Validering av GoCheck Kids® ögonscreeningstest hos spädbarn i Flandern
8 augusti 2022 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validering av Eye Screeningtest GoCheckKids (GCK) för detektion av amblyopi riskfaktorer hos småbarn i Flandern.
Syftet är att validera den nya GoCheck Kids-applikationen som automatisk ögonscreener för förskolebarn (<3 år) på byrån "Child and Family".
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för screeningverktyget GoCheck Kids är slutpunkterna för denna studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av resultaten från GoCheck Kids-applikationen på iPhone med en komplett ögonundersökning (guldstandard) inklusive cykloplegisk refraktion med retinoskopi, utförd av en ögonläkare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
460
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn som genomgår GCK-utvärdering på Barn- och familjemyndighetens samråd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- GoCheck Kids (GCK) utvärdering på Child and Family Agency i åldern mellan 11-16 månader.
Exklusions kriterier:
- Allergi för den använda cykloplegien cyklopentolat 0,5%.
- Någon historia av ögonkirurgi
- Tidsfönstret mellan GCK-mätning och den fullständiga ögonundersökningen får inte överstiga 2 månader.
- Föräldrarna eller juridiska företrädare för barnet förstår eller talar inte holländska, franska eller engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GoCheckKids screening
GoCheckKids-screening på Barn- och familjebyrån vid 12-15 månaders ålder (+- 1 månad) bjuds in att genomgå en fullständig ögonundersökning av en ögonläkare för utvärdering av riskfaktorer för amblyopi.
|
fullständig ögonundersökning (guldstandard) inklusive täcktest, biomikroskopi och cykloplegisk refraktion med retinoskopi, utförd av ögonläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Dag 1
|
Känslighet hos GCK ögonscreener
|
Dag 1
|
|
Specificitet
Tidsram: Dag 1
|
Specificitet för GCK-ögonscreener
|
Dag 1
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Dag 1
|
Positivt prediktivt värde av GCK ögonscreener
|
Dag 1
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Dag 1
|
Negativt prediktivt värde för GCK-ögonscreener
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania