Validation du test de dépistage oculaire GoCheck Kids® chez les nourrissons en Flandre
8 août 2022 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validation du test de dépistage oculaire GoCheckKids (GCK) pour la détection des facteurs de risque d'amblyopie chez les tout-petits en Flandre.
L'objectif est de valider la nouvelle application GoCheck Kids comme outil de dépistage automatique des yeux pour les enfants d'âge préscolaire (<3 ans) à l'agence « Enfance et Famille ».
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de l'outil de dépistage GoCheck Kids sont les critères d'évaluation de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison des résultats de l'application GoCheck Kids sur iPhone avec un examen complet de la vue (gold standard) incluant réfraction cycloplégique avec rétinoscopie, réalisé par un ophtalmologiste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
460
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants qui subissent une évaluation GCK lors de la consultation de l'Agence de l'enfance et de la famille
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation GoCheck Kids (GCK) à l'Agence de l'enfance et de la famille à l'âge de 11 à 16 mois.
Critère d'exclusion:
- Allergie au cyclopentolate de cycloplégie utilisé 0,5%.
- Tout antécédent de chirurgie oculaire
- La fenêtre de temps entre la mesure de la GCK et l'examen complet de la vue ne doit pas dépasser 2 mois.
- Les parents ou les représentants légaux de l'enfant ne comprennent ou ne parlent pas le néerlandais, le français ou l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Dépistage GoCheckKids
Dépistage GoCheckKids à l'Agence de l'Enfance Et de la Famille à l'âge de 12-15 mois (+- 1 mois) sont invités à subir un examen complet de la vue par un ophtalmologiste pour l'évaluation des facteurs de risque d'amblyopie.
|
examen complet de la vue (gold standard) comprenant test de couverture, biomicroscopie et réfraction cycloplégique avec rétinoscopie, réalisé par un ophtalmologiste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: Jour 1
|
Sensibilité du testeur oculaire GCK
|
Jour 1
|
|
Spécificité
Délai: Jour 1
|
Spécificité du testeur oculaire GCK
|
Jour 1
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Valeur prédictive positive
Délai: Jour 1
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Valeur prédictive positive du testeur oculaire GCK
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Jour 1
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Valeur prédictive négative
Délai: Jour 1
|
Valeur prédictive négative du testeur oculaire GCK
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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