Validación de la prueba de detección ocular GoCheck Kids® en bebés en Flandes
8 de agosto de 2022 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validación de la prueba de detección ocular GoCheckKids (GCK) para la detección de factores de riesgo de ambliopía en niños pequeños en Flandes.
El objetivo es validar la nueva aplicación GoCheck Kids como evaluador ocular automático para niños en edad preescolar (<3 años) en la agencia 'Child and Family'.
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la herramienta de detección GoCheck Kids son los criterios de valoración de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de los resultados de la aplicación GoCheck Kids en iPhone con un examen ocular completo (estándar de oro) que incluye refracción ciclopléjica con retinoscopia, realizado por un oftalmólogo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que se someten a una evaluación GCK en la consulta de la Agencia de Niños y Familias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación de GoCheck Kids (GCK) en Child and Family Agency a la edad de 11 a 16 meses.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la cicloplejia usada ciclopentolato al 0,5%.
- Cualquier antecedente de cirugía ocular.
- La ventana de tiempo entre la medición de GCK y el examen ocular completo no puede exceder los 2 meses.
- Los padres o representantes legales del niño no entienden ni hablan holandés, francés o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Proyección de GoCheckKids
GoCheckKids en la Child And Family Agency a la edad de 12-15 meses (+- 1 mes) están invitados a someterse a un examen ocular completo realizado por un oftalmólogo para evaluar los factores de riesgo de ambliopía.
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examen oftalmológico completo (gold standard) que incluye cover test, biomicroscopía y refracción ciclopléjica con retinoscopía, realizado por un oftalmólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad del examen ocular GCK
|
Día 1
|
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Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Especificidad del examen ocular GCK
|
Día 1
|
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor predictivo positivo del examen ocular GCK
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Día 1
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Día 1
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Valor predictivo negativo del examen ocular GCK
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .