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Validierung des GoCheck Kids® Augen-Screeningtests bei Kleinkindern in Flandern

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validierung des Augenscreeningtests GoCheckKids (GCK) zur Erkennung von Amblyopie-Risikofaktoren bei Kleinkindern in Flandern.

Ziel ist die Validierung der neuen GoCheck Kids-Anwendung als automatischer Sehtest für Kinder im Vorschulalter (<3 Jahre) bei der Agentur „Kind und Familie“. Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des GoCheck Kids-Screening-Tools sind die Endpunkte dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Ergebnisse der GoCheck Kids-Anwendung auf dem iPhone mit einer vollständigen Augenuntersuchung (Goldstandard) einschließlich zykloplegischer Refraktion mit Retinoskopie, durchgeführt von einem Augenarzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich bei der Konsultation der Child And Family Agency einer GCK-Bewertung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GoCheck Kids (GCK)-Bewertung bei der Child and Family Agency im Alter zwischen 11 und 16 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das verwendete Cycloplegie-Cyclopentolat 0,5 %.
  • Irgendeine Vorgeschichte von Augenoperationen
  • Das Zeitfenster zwischen der GCK-Messung und der vollständigen Augenuntersuchung darf 2 Monate nicht überschreiten.
  • Die Eltern oder gesetzlichen Vertreter des Kindes verstehen oder sprechen kein Niederländisch, Französisch oder Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GoCheckKids-Screening
GoCheckKids-Screening bei der Kinder- und Familienagentur im Alter von 12–15 Monaten (+- 1 Monat) wird zu einer vollständigen Augenuntersuchung durch einen Augenarzt zur Beurteilung der Amblyopie-Risikofaktoren eingeladen.
Diagnosetest: Komplette Augenuntersuchung durch einen Augenarzt
vollständige Augenuntersuchung (Goldstandard) einschließlich Deckungstest, Biomikroskopie und zykloplegischer Refraktion mit Retinoskopie, durchgeführt durch einen Augenarzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Empfindlichkeit des GCK-Augenscreeners
Tag 1
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Spezifität des GCK-Augenscreeners
Tag 1
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Tag 1
Positiver Vorhersagewert des GCK-Augenscreenings
Tag 1
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Tag 1
Negativer Vorhersagewert des GCK-Augenscreenings
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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