Convalida del test GoCheck Kids® Eye Screening nei neonati nelle Fiandre
1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Convalida dell'Eye Screeningtest GoCheckKids (GCK) per il rilevamento dei fattori di rischio di ambliopia nei bambini nelle Fiandre.
L'obiettivo è convalidare la nuova applicazione GoCheck Kids come controllo automatico della vista per bambini in età prescolare (<3 anni) presso l'agenzia "Child and Family".
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dello strumento di screening GoCheck Kids sono gli endpoint di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto dei risultati dell'applicazione GoCheck Kids su iPhone con una visita oculistica completa (gold standard) inclusa la refrazione cicloplegica con retinoscopia, eseguita da un oftalmologo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
460
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a valutazione GCK presso la consultazione dell'Agenzia per l'infanzia e la famiglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione GoCheck Kids (GCK) presso Child and Family Agency all'età di 11-16 mesi.
Criteri di esclusione:
- Allergia per la cicloplegia usata ciclopentolato 0,5%.
- Qualsiasi storia di chirurgia oculare
- L'intervallo di tempo tra la misurazione GCK e l'esame completo della vista non può superare i 2 mesi.
- I genitori oi rappresentanti legali del bambino non comprendono o parlano olandese, francese o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Proiezione GoCheckKids
Lo screening GoCheckKids presso la Child And Family Agency all'età di 12-15 mesi (+- 1 mese) è invitato a sottoporsi a una visita oculistica completa da parte di un oftalmologo per la valutazione dei fattori di rischio di ambliopia.
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visita oculistica completa (gold standard) comprensiva di cover test, biomicroscopia e refrazione cicloplegica con retinoscopia, eseguita da un oculista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sensibilità dello screener oculare GCK
|
Giorno 1
|
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Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Specificità dello screener oculare GCK
|
Giorno 1
|
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valore predittivo positivo di GCK eye screener
|
Giorno 1
|
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Valore predittivo negativo di GCK eye screener
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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