Validace očního screeningového testu GoCheck Kids® u kojenců ve Flandrech
1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validace očního screeningového testu GoCheckKids (GCK) pro detekci rizikových faktorů amblyopie u batolat ve Flandrech.
Cílem je ověřit novou aplikaci GoCheck Kids jako automatický oční screener pro předškolní děti (<3 roky) v agentuře 'Child and Family'.
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota screeningového nástroje GoCheck Kids jsou koncovými body této studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnání výsledků aplikace GoCheck Kids na iPhone s kompletním očním vyšetřením (zlatý standard) včetně cykloplegické refrakce s retinoskopií, provedené oftalmologem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, které podstoupí hodnocení GCK na konzultaci Child And Family Agency
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení GoCheck Kids (GCK) v Child and Family Agency ve věku 11-16 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na použitý cykloplegie cyklopentolát 0,5 %.
- Jakákoli oční chirurgie v anamnéze
- Časové okno mezi měřením GCK a kompletním očním vyšetřením nesmí přesáhnout 2 měsíce.
- Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte nerozumí nebo nemluví holandsky, francouzsky nebo anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screening GoCheckKids
GoCheckKids screening v Child And Family Agency ve věku 12-15 měsíců (+- 1 měsíc) jsou vyzváni, aby podstoupili kompletní oční vyšetření oftalmologem pro zhodnocení rizikových faktorů tupozrakosti.
|
kompletní oční vyšetření (zlatý standard) včetně krycího testu, biomikroskopie a cykloplegické refrakce s retinoskopií, provedené oftalmologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Den 1
|
Citlivost očního screeneru GCK
|
Den 1
|
|
Specifičnost
Časové okno: Den 1
|
Specifičnost očního screeneru GCK
|
Den 1
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Den 1
|
Pozitivní prediktivní hodnota očního screeneru GCK
|
Den 1
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Den 1
|
Negativní prediktivní hodnota očního screeneru GCK
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .