Validering af GoCheck Kids® øjenscreeningstest hos spædbørn i Flandern
1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Validering af øjenscreeningstesten GoCheckKids (GCK) til påvisning af risikofaktorer for amblyopi hos småbørn i Flandern.
Målet er at validere den nye GoCheck Kids-applikation som automatisk øjenscreener til førskolebørn (<3 år) hos bureauet 'Barn og familie'.
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af GoCheck Kids screeningsværktøjet er endepunkterne i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af resultaterne af GoCheck Kids-applikationen på iPhone med en komplet øjenundersøgelse (guldstandard) inklusive cykloplegisk refraktion med retinoskopi, udført af en øjenlæge.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der gennemgår GCK-evaluering ved Børne- og Familiestyrelsens konsultation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GoCheck Kids (GCK) evaluering hos Child and Family Agency i alderen mellem 11-16 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for den brugte cycloplegi cyclopentolat 0,5%.
- Enhver historie med øjenkirurgi
- Tidsrummet mellem GCK-måling og den komplette øjenundersøgelse må ikke overstige 2 måneder.
- Forældrene eller juridiske repræsentanter for barnet forstår eller taler ikke hollandsk, fransk eller engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GoCheckKids screening
GoCheckKids-screening hos Børne- og Familiestyrelsen i en alder af 12-15 måneder (+- 1 måned) inviteres til at gennemgå en komplet øjenundersøgelse hos en øjenlæge med henblik på vurdering af risikofaktorer for amblyopi.
|
komplet øjenundersøgelse (guldstandard) inklusiv dækningstest, biomikroskopi og cykloplegisk refraktion med retinoskopi, udført af øjenlæge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomhed af GCK øjenscreener
|
Dag 1
|
|
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
|
Specificitet af GCK øjenscreener
|
Dag 1
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv prædiktiv værdi af GCK øjenscreener
|
Dag 1
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Dag 1
|
Negativ prædiktiv værdi af GCK øjenscreener
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania