Walidacja testu przesiewowego oczu GoCheck Kids® u niemowląt we Flandrii
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Walidacja testu przesiewowego oka GoCheckKids (GCK) do wykrywania czynników ryzyka niedowidzenia u małych dzieci we Flandrii.
Celem jest walidacja nowej aplikacji GoCheck Kids jako automatycznego badania wzroku dzieci w wieku przedszkolnym (<3 lat) w agencji „Dziecko i Rodzina”.
Punktami końcowymi tego badania są czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna narzędzia przesiewowego GoCheck Kids.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie wyników aplikacji GoCheck Kids na iPhone'a z pełnym badaniem wzroku (złoty standard) obejmującym refrakcję cykloplegiczną z retinoskopią, wykonanym przez okulistę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
460
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci, które przechodzą ocenę GCK podczas konsultacji Agencji ds. Dziecka i Rodziny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena GoCheck Kids (GCK) w Agencji Dziecka i Rodziny w wieku 11-16 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na stosowany cyklopentolan cykloplegii 0,5%.
- Jakakolwiek historia chirurgii oka
- Okno czasowe między pomiarem GCK a pełnym badaniem okulistycznym nie może przekraczać 2 miesięcy.
- Rodzice lub przedstawiciele prawni dziecka nie rozumieją ani nie mówią po niderlandzku, francusku ani angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pokaz GoCheckKids
Badania przesiewowe GoCheckKids w Agencji Dziecka i Rodziny w wieku 12-15 miesięcy (+- 1 miesiąc) zapraszamy na pełne badanie okulistyczne w celu oceny czynników ryzyka niedowidzenia.
|
pełne badanie okulistyczne (złoty standard) obejmujące test osłonowy, biomikroskopię i refrakcję cykloplegiczną z retinoskopią, wykonywane przez okulistę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość badania przesiewowego oka GCK
|
Dzień 1
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Specyfika skrinera oka GCK
|
Dzień 1
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozytywna wartość predykcyjna badania przesiewowego oka GCK
|
Dzień 1
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ujemna wartość predykcyjna badania przesiewowego oka GCK
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Cassiman, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .