若者のi-CBT機能性胃腸障害：ネガティブな病気の理解と親の病気の心配の影響
2023年12月13日 更新者：Eva Skovslund Nielsen、Aarhus University Hospital
若者の機能性胃腸障害のインターネット配信心理療法: 負の病気の理解と親の病気の心配の影響
デンマークの FGID 治療研究に組み込まれている現在の研究の目的は、デンマークの臨床状況で FGID を持つ子供と青年のためのスウェーデンの i-CBT プログラムのデンマーク版をテストし、重要な心理的および親の治療の存在と影響をさらに評価することです。要因。
調査の概要
詳細な説明
機能性胃腸障害 (FGID) は、小児および青年の間で一般的です。 それらは生活の質に影響を与え、機能障害、学校の欠席、医療費の高使用を引き起こします。
親の行動は、FGIDの症状の発生と維持の一部であると考えられている身体症状に対する若者の認識に大きな影響を与える可能性があります。 注意、記憶、解釈の歪みである認知バイアスも同様です。
このプログラムには、若者とその親の両方が関与しており、病気に関連する認知バイアスと、FGID を持つ若者の段階的曝露の有効性を調べ、治療の順守と結果に対する親の苦痛と病気の心配にさらに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Nielsen, MD
- 電話番号：+45 23882426
- メール：eniels@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Hansen Kallesøe, MD, PhD
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
コンタクト：
- Eva Skovslund Nielsen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の年齢: 8 ～ 12 歳、青少年: 13 ～ 17 歳
- FGID サブタイプのいずれかの ROME-IV 基準による一次診断: 過敏性腸症候群 (IBS) または他に特定されていない機能性腹痛 (FAP-NOS)
- 診断は通常の医師によって身体設定で文書化されるべきであり、推奨される定期的な医学的調査は、正常または臨床的意義がないものとして評価されるべきです (成長を含む; TSH、総 IgA、IgA 組織トランスグルタミナーゼ、全血球計算、C-反応性タンパク質分析、肝酵素、および糞便カルプロテクチン)
- -過去1か月間の下剤、下痢止め薬、または痛みを調節する精神薬理学的薬などのFGID関連薬の安定した投与量。
除外基準:
- 症状を説明する別の病気。
- 重度の精神医学的または社会的問題 (例えば、高度な自殺念慮または進行中の虐待);
- 継続的な心理療法;
- 不十分な言語またはコンピューター スキル (患者と親);
- 深刻な家族問題 (例: 児童虐待、親の薬物乱用または重度の精神疾患、進行中の親権争い)
- 過去 1 か月の学校欠席率は 40% を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子供と青年
8～12歳の子供とその保護者30名、13～17歳の青少年とその保護者30名
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提供される治療は、子供向けのスウェーデンの i-CBT プログラムのデンマーク語版になります。
子供のi-CBTプログラムは、子供用の10モジュールと保護者用の10モジュールで構成されています。
思春期の i-CBT プログラムは、思春期向けの 10 モジュールと親向けの 5 モジュールで構成されています。
小児および青年モジュールは、症状、行動分析、および影響ラベル付けのための暴露演習で構成され、特定の年齢層に合わせて調整されています。
保護者向けモジュールは、保護者が子供が挑戦的な露出練習に取り組むのを支援することを目的としています。
家族は、保護者プログラムに参加する保護者を 1 人選択する必要があります。
参加者は、週に約 4 時間を使用することが期待されます。
プログラムは 10 週間にわたって提供され、セラピストのサポートは週単位で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedsQL 胃症状スケールで評価した胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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PedsQL胃症状スケールの自己申告アンケート改訂版、9項目。
0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階で回答
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ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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PedsQL胃症状スケールによって評価された親によって評価された胃腸症状の変化
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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PedsQL 胃症状スケールの親レポート アンケート改訂版で、9 項目があります。
0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階で回答
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親レポートアンケートで測定された親によって評価された全体的な症状負荷の変化子供の身体化インベントリ（親レポート）、短い
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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アンケートは 24 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「かなりある」) までの 5 段階で回答されます。
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ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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保護者報告アンケートで測定した、保護者が評価した病気の認識の変化 子供の症状に関する病気の認識 アンケート
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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0 から 10 のスケールで回答される 11 項目のアンケート
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ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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胃腸のテーマ、レジャー、学校に関連する刺激の解釈と記憶における認知バイアスの変化：ピクチャータスク。
時間枠：ベースライン時および 10 週間の治療時 (治療終了時)
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写真タスクを含むオンライン実験タスク。15 枚の写真が感情的な価 (0 否定的、100 肯定的)、身体的反応 (1 まったくない、7 非常に) および自分の人生への関連性 (1 まったくない、7 とても非常に) で評価されます。 .
次に、写真が想起され、感情的な価数 (否定的 0、肯定的 100) と身体的反応 (まったく 1 つ、非常に 7 つ) で評価されます。
最後に、なじみのない写真から写真を認識し、難易度 (1 まったくない、7 とてもとても) と自信度 (1 まったくない、7 とてもとても) で評価します。
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ベースライン時および 10 週間の治療時 (治療終了時)
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胃腸のテーマ、レジャー、学校に関連する刺激の解釈と記憶における認知バイアスの変化：健康規範の分類タスク。
時間枠：ベースライン時および 10 週間の治療時 (治療終了時)
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Health Norms Sorting Task の FGID 固有バージョンを使用したオンライン実験タスク、参加者は 20 の単語を健康またはもはや健康ではないものとして分類し、できるだけ多くの単語を思い出し、最後に難易度を評価しながら以前になじみのない単語から認識します (1 まったくない、7非常に) と自信 (1 まったくない、7 非常に)。
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ベースライン時および 10 週間の治療時 (治療終了時)
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Pediatric Quality of Life Inventory によって評価された QOL の変化
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己申告アンケート Pediatric Quality of Life Inventory 8 ～ 12 歳版の子供向け、13 ～ 18 歳版の青年向け。
23 項目、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階で回答
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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Pediatric Quality of Life Inventory によって評価された親によって評価された QOL の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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両親のための親レポートアンケート小児生活の質のインベントリ（8〜12歳の子供の親レポート、および13〜17歳の青少年の親レポート）。
23 項目、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階で回答
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時間枠: ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己報告評価尺度、顔面疼痛尺度によって測定された疼痛強度の変化、改訂
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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スケールは、最小から最大の痛みを表す 6 つの面で構成され、各面は 0 (痛みなし) からの数字に接続されています。 - 10 (最も痛い), |
ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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親によって評価された痛みの強さの変化 親レポートの評価スケール、Faces の痛みのスケールによって測定され、改訂されました
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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スケールは、最小から最大の痛みを表す 6 つの面で構成され、各面は 0 (痛みなし) からの数字に接続されています。 - 10 (最も痛い), |
ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)]
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自己申告アンケートによって測定された全体的な症状負荷の変化子供の身体化インベントリ、短い（CSI）
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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アンケートは 24 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 4 (「かなりある」) までの 5 段階で回答されます。
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己申告アンケート気分と感情アンケートで測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、10 週間の治療 (最終治療) および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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アンケートは 13 項目で構成され、正しくない / 場合によっては当てはまる / 当てはまるの 3 段階で回答します。
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ベースライン、10 週間の治療 (最終治療) および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己報告アンケートで測定された一般不安症状の変化 Spence Children Anxiety Scale short
時間枠：ベースライン、10 週間の治療 (最終治療) および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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19 項目のアンケートに 0 (まったくない) から 3 (常に) までの 4 段階で回答
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ベースライン、10 週間の治療 (最終治療) および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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保護者が評価した一般不安の変化、保護者レポートの質問票で測定 スペンス児童不安尺度ショート、保護者レポート
時間枠：ベースライン、10週間の治療（最終治療）および治療の3か月後（フォローアップ）]
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19 項目のアンケートに 0 (まったくない) から 3 (常に) までの 4 段階で回答
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ベースライン、10週間の治療（最終治療）および治療の3か月後（フォローアップ）]
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特定の消化器系不安症の変化、自己申告式質問票によって測定された内臓感度指数-Short
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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0（まったくそう思わない）から5（まったくそう思う）までの5段階で回答する7項目のアンケート
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己報告アンケート過敏性腸症候群行動反応アンケートによって測定された回避および制御行動の変化
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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1（まったくない）から7（常に）までの7ポイントのリッカートスケールで回答された11項目のアンケート
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ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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病気の認識の変化 自己申告アンケートで測定 簡易病気の認識アンケート
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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0 から 10 のスケールで回答される 11 項目のアンケート
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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病気の心配の変化 自己申告アンケートで測定 小児期の病気に対する態度尺度
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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アンケートの恐怖因子ドメインが使用され、11 項目で構成され、回答: まったく、時々、または常に
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己報告アンケートで測定された受容の変化 慢性疼痛 受容アンケート - 青年期
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己申告質問票慢性疼痛受け入れ質問票からの２項目－青年が使用される。
2 つの項目を選択し、0 (まったく当てはまらない) から 4 (常に当てはまる) までの 5 段階で回答します。
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己申告の The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) アンケートで測定した親の病気の心配の変化
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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自己申告で測定された子供の親の病気の心配 アンケートは、代用健康不安に関する 26 項目をカバーし、5 段階 (「まったくない」/「まったくない」から「かなりある」/「」) で評価されます。ほとんどの時間"）。
そして、4 段階評価 (「いいえ」から「はい、ひどく」まで) で評価された悩みの影響に関する 5 つの項目。
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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親の変化 自己申告アンケートで測定した精神的苦痛 症状チェックリスト (SCL-8)
時間枠：ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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アンケートは、0（まったくない）から 4（かなりある）までの 5 段階で回答される 8 項目で構成されています。
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ベースライン時、治療の 5 週間後 (治療中)、治療の 10 週間後 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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子供の症状に対する大人の反応の変化 - 自己申告アンケートによる保護者 子供の症状に対する大人の反応
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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子どもの症状に対する成人の反応に関するアンケートからの保護と監視の尺度を使用し、15 項目を 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で回答
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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不登校・親の休業の変化
時間枠：ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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先月、学校/仕事を休んだ時間/日数について質問します。
8～12歳の子供は親の報告、13～17歳の青少年は自己報告、親は自己報告
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ベースライン、5 週間の治療 (中間治療)、10 週間の治療 (最終治療)、および治療の 3 か月後 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療10週間時（治療終了時）
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オープンエンドの質問。
8 歳から 12 歳の子供の親が子供に代わって回答し、13 歳から 17 歳の青少年は自分で回答します。
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治療10週間時（治療終了時）
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自己申告アンケートによる治療満足度 修正サービス体験アンケート 修正サービス体験アンケート
時間枠：治療10週間時（治療終了時）
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正しい、部分的に正しい、正しくない、またはわからないと評価された 10 項目と、3 つの自由形式の質問
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治療10週間時（治療終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD、Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
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