- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486585
i-CBT Functionele gastro-intestinale stoornissen bij jongeren: de impact van begrip van negatieve ziekte en zorgen van ouders over ziekte
Door internet geleverde psychologische behandeling van functionele gastro-intestinale stoornissen bij jongeren: de impact van begrip voor negatieve ziekte en zorgen over ziekte van ouders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID) komen vaak voor bij kinderen en adolescenten. Ze tasten de kwaliteit van leven aan, veroorzaken functionele beperkingen, schoolverzuim en een hoog zorggebruik.
Ouderlijk gedrag kan de perceptie van de jongere van lichamelijke symptomen, waarvan wordt gedacht dat ze deel uitmaken van de ontwikkeling en instandhouding van symptomen FGID, aanzienlijk beïnvloeden. Dat geldt ook voor cognitieve vooroordelen die verstoringen zijn in aandacht, geheugen en interpretatie.
Bij de programma's zijn zowel de jeugd als hun ouders betrokken, wat een unieke mogelijkheid biedt om ziektegerelateerde cognitieve vooroordelen en de effectiviteit van graduele blootstelling bij jongeren met FGID te onderzoeken, met extra aandacht voor ouderlijke nood en ziektezorgen voor therapietrouw en resultaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Nielsen, MD
- Telefoonnummer: +45 23882426
- E-mail: eniels@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Hansen Kallesøe, MD, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
Contact:
- Eva Skovslund Nielsen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd kind: 8-12 jaar, adolescenten: 13 - 17 jaar
- Een primaire diagnose volgens de ROME-IV-criteria van een van de FGID-subtypes: Prikkelbare darmsyndroom (PDS) of functionele buikpijn niet anders gespecificeerd (FAP-NOS)
- De diagnose moet worden gedocumenteerd door hun vaste arts in de somatische setting, en aanbevolen routinematige medische onderzoeken moeten worden beoordeeld als normaal of zonder klinische significantie (inclusief groei; bloedmonsters inclusief TSH, totaal IgA, IgA weefseltransglutaminase, volledig bloedbeeld, C- reactieve eiwitanalyse, leverenzymen en fecaal calprotectine)
- Stabiele dosering van FGID-gerelateerde medicatie zoals laxeermiddelen, middelen tegen diarree of pijnstillende psychofarmacologische medicatie gedurende de afgelopen maand.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere ziekte die de symptomen verklaart;
- Ernstige psychiatrische of sociale problemen (bijv. hoge mate van zelfmoordgedachten of aanhoudend misbruik);
- Doorlopende psychologische behandeling;
- Onvoldoende taal- of computervaardigheden (patiënten en ouders);
- Ernstige familieproblemen (bijv. kindermishandeling, middelenmisbruik door ouders of ernstige psychiatrische ziekte, aanhoudende strijd over de voogdij)
- Schoolverzuim van meer dan 40% in de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen en adolescenten
30 kinderen van 8-12 jaar en hun ouders, 30 jongeren van 13-17 jaar en hun ouders
|
De aangeboden behandeling zijn de Deense versies van de Zweedse i-CGT-programma's voor kinderen.
Het i-CGT-programma voor kinderen bestaat uit 10 modules voor het kind en 10 voor ouders.
Het i-CGT-programma voor adolescenten bestaat uit 10 modules voor de adolescent en 5 modules voor de ouders.
Modules voor kinderen en adolescenten bestaan uit exposure-oefeningen voor symptomen, gedragsanalyses en affectlabeling en zijn aangepast aan de specifieke leeftijdsgroep.
Oudermodules zijn bedoeld om ouders te ondersteunen bij het helpen van hun kind bij de uitdagende exposure-oefeningen.
Het gezin moet één ouder selecteren om deel te nemen aan het ouderprogramma.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze er ongeveer 4 uur per week aan besteden.
De programma's worden gedurende tien weken gegeven en er wordt wekelijks ondersteuning door de therapeut geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gastro-intestinale symptomen beoordeeld door PedsQL Gastro Symptom Scales
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (mid-behandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
De herziene versie van de zelfrapportagevragenlijst van PedsQL Gastro Symptom Scales, met 9 items.
Beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd")
|
Bij baseline, na 5 weken behandeling (mid-behandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen beoordeeld door ouders beoordeeld door PedsQL Gastro Symptom Scales
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
De herziene versie van de vragenlijst voor ouderrapporten van PedsQL Gastro Symptom Scales, met 9 items.
Beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd")
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de totale symptoombelasting beoordeeld door ouders, gemeten met de ouderrapportagevragenlijst Somatisatie-inventaris kinderen (ouderrapportage), kort
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De vragenlijst bestaat uit 24 items Beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel veel")
|
Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in ziekteperceptie beoordeeld door ouders, gemeten met de ouderrapportagevragenlijst Ziekteperceptie met betrekking tot de symptomen van het kind Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Een vragenlijst met 11 items beantwoord op een schaal van 0 - 10
|
Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in cognitieve vooroordelen in interpretatie en geheugen van stimuli gerelateerd aan gastro-intestinale thema's, vrije tijd en school: Picture Task.
Tijdsspanne: Bij baseline en 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Online experimentele taak met een fototaak, met 15 foto's beoordeeld op emotionele valentie (0 negatief, 100 positief), fysieke reactie (1 helemaal niet, 7 heel veel) en relateerbaarheid met het eigen leven (1 helemaal niet, 7 heel erg) .
Foto's worden vervolgens teruggeroepen en beoordeeld op emotionele valentie (0 negatief, 100 positief) en fysieke reactie (1 helemaal niet, 7 zeer veel).
Ten slotte worden plaatjes herkend van onbekende plaatjes en beoordeeld op moeilijkheidsgraad (1 helemaal niet, 7 heel erg) en zelfvertrouwen (1 helemaal niet, 7 heel erg).
|
Bij baseline en 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Veranderingen in cognitieve vooroordelen in interpretatie en geheugen van stimuli gerelateerd aan gastro-intestinale thema's, vrije tijd en school: taak voor het sorteren van gezondheidsnormen.
Tijdsspanne: Bij baseline en 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Online experimentele taak met FGID-specifieke versie van de Health Norms Sorting Task, deelnemers sorteren 20 woorden als gezond of niet langer gezond, herinneren zich zoveel mogelijk woorden en herkennen ten slotte uit eerder onbekende woorden terwijl ze beoordelen op moeilijkheidsgraad (1 helemaal niet, 7 heel veel) en zelfvertrouwen (1 helemaal niet, 7 heel veel).
|
Bij baseline en 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Veranderingen in levenskwaliteit beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De zelfrapportagevragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory 8-12-jarige versie voor kinderen, 13-18-jarige versie voor adolescenten.
23 items, beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd")
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door ouders beoordeeld door Pediatric Quality of Life Inventory
Tijdsspanne: Tijdsbestek: bij baseline, 5 weken behandeling (middenbehandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De ouderrapportage vragenlijst Pediatric Quality of Life Inventory voor ouders, (Ouderrapport voor kinderen van 8-12 jaar en ouderrapport voor adolescenten van 13-17 jaar).
23 items, beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("bijna altijd")
|
Tijdsbestek: bij baseline, 5 weken behandeling (middenbehandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in pijnintensiteit gemeten door de zelfrapportagebeoordelingsschaal, Faces-pijnschaal, herzien
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De schaal bestaat uit 6 gezichten die de minste tot de meeste pijn vertegenwoordigen, en elk gezicht is verbonden met een getal van 0 (geen pijn) - 10 (de meeste pijn), |
Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in pijnintensiteit beoordeeld door ouders Gemeten aan de hand van de ouderrapportageschaal, Faces pain scale, herzien
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
De schaal bestaat uit 6 gezichten die de minste tot de meeste pijn vertegenwoordigen, en elk gezicht is verbonden met een getal van 0 (geen pijn) - 10 (de meeste pijn), |
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
Veranderingen in de totale symptoombelasting gemeten door de zelfrapportagevragenlijst Somatisatie-inventaris kinderen, kort (CSI)
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De vragenlijst bestaat uit 24 items Beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("heel veel")
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in depressiesymptomen gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Mood and Feelings Questionnaire short
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De vragenlijst bestaat uit 13 items, beantwoord op een 3-puntsschaal: niet waar / soms waar / waar
|
Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in algemene angstsymptomen gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Spence Children Angstschaal kort
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Een vragenlijst met 19 items beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd)
|
Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in algemene angst beoordeeld door ouders, gemeten met de ouderrapportagevragenlijst Spence Children Anxiety Scale kort, ouderrapportage
Tijdsspanne: Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
Een vragenlijst met 19 items beantwoord op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (altijd)
|
Bij baseline, 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)]
|
Veranderingen in specifieke gastro-intestinale angst, gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Viscerale gevoeligheidsindex - kort
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Een vragenlijst met 7 items beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens)
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in vermijdings- en controlegedrag gemeten door de zelfrapportagevragenlijst prikkelbare darmsyndroom gedragsresponsvragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Een vragenlijst met 11 items beantwoord op een 7-punts Likert-schaal van 1 (nooit) tot 7 (altijd)
|
Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in ziekteperceptie Gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Korte ziekteperceptievragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Een vragenlijst met 11 items beantwoord op een schaal van 0 - 10
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in zorgen over ziekte Gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Childhood Illness Attitude Scale
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Het angstfactordomein van de vragenlijst wordt gebruikt, het bestaat uit 11 items, antwoorden: nooit, soms of altijd
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in acceptatie, gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Chronische pijn Acceptatievragenlijst -adolescenten
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Twee items uit de zelfrapportagevragenlijst Chronische pijn Acceptatievragenlijst -adolescenten worden gebruikt.
2 geselecteerde items, beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit waar) tot 4 (altijd waar)
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in OUDERLIJKE ziekte Zorgen gemeten door de zelfrapportage The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Zorgen over ziekte van de ouders voor hun kind, gemeten aan de hand van de zelfrapportage De vragenlijst omvat 26 items over gezondheidsangst per proxy, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (van "helemaal niet"/"nooit" tot "heel veel"/" meestal").
En vijf items over de impact van de zorgen beoordeeld op een vierpuntsschaal (van "nee" tot "ja, ernstig").
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in OUDERLIJK Emotioneel leed gemeten met de zelfrapportagevragenlijst Symptoomchecklijst (SCL-8)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
De vragenlijst bestaat uit 8 items beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel)
|
Bij baseline, na 5 weken behandeling (middenbehandeling), na 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Veranderingen in reactie van volwassenen op de symptomen van kinderen - OUDERS door de zelfrapportagevragenlijst Reactie van volwassenen op symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Protect and Monitor-schaal van de gebruikte vragenlijst Volwassen respons op kindersymptomen, 15 items beantwoord op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd)
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Wijzigingen in Schoolverzuim / Werkverzuim ouder
Tijdsspanne: Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Vraag over gemiste uren/dagen van school/werk vorige maand.
Ouderlijk rapport voor kinderen van 8-12 jaar, zelfrapportage voor adolescenten van 13-17 jaar, zelfrapportage voor ouders
|
Bij baseline, 5 weken behandeling (mid-behandeling), 10 weken behandeling (eindbehandeling) en 3 maanden na behandeling (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Open einde vragen.
Ouders van kinderen van 8-12 jaar antwoorden namens hun kinderen en adolescenten van 13-17 jaar antwoorden zelf.
|
Na 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Tevredenheid over de behandeling door de zelfrapportagevragenlijst Modified Experience of Service Questionnaire Modified Experience of Service Questionnaire
Tijdsspanne: Na 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
10 items beoordeeld met waar, gedeeltelijk waar, niet waar of weet niet en 3 open vragen
|
Na 10 weken behandeling (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGID pilot test
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk