ストレス回復力のバイオマーカーの臨床研究：ELK1とGPR56の役割 (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la resilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
ヨーロッパ人の 70% が潜在的なトラウマ的出来事 (PTE) にさらされることになります。 この経験の後、人々は心的外傷後ストレス障害 (PTSD) や大うつ病エピソード (MDE) などのさまざまな精神障害を発症する可能性があります。 ただし、すべての被験者が病状を発症するリスクが同じというわけではなく、複数の要因に依存する回復力を予測することは困難です。 現在、暴露された被験者を、ストレスに対する病理学的反応を発症するリスクに従って階層化するための客観的なツールはなく、予防と治療の手段を割り当てることが困難になっています。
最近、ストレスやうつ病に対する脆弱性/回復力を説明する新しい生物学的仮説が報告されており、GPR56 および ELK1 遺伝子が関係しています。 以前の研究では、脆弱性リスクの評価は臨床的、認知的、生物学的、または脳の画像変数から取得できることが示されていますが、これらの異なるアプローチを統合した研究はありません。 したがって、ここで紹介するプロジェクトは、精神疾患の発症を予測するために、行動、生物学、および神経画像データを統合することを目的としています。 この研究では、255 人の暴力的トラウマ被害者の見込みコホートが、フランスの 3 つの都市に 2 年間設定されます。 適格な被験者は、PTE の翌月に含まれ、12 か月間縦断的に追跡されます。 1、3、6、および12か月で評価が行われ、その間に被験者はさまざまな臨床および認知テストを完了します。 血液サンプルは、遺伝的およびエピジェネティックな発現の調節、特に血液中の GPR56 および ELK1 遺伝子の発現を含む生物学的プロセスを研究するために、訪問ごとに収集されます。 適格な被験者については、最初の来院時に脳MRIが提案されます。
ELK1 および GPR56 の遺伝子発現は、PTE 後 6 か月および 12 か月での精神病の発症を予測すると仮定しています。 このプロジェクトの目標は、この仮説を検証するために、3 つのマーカー (行動、生物学、神経画像) を統合するマルチモーダル アプローチの重要性を強調することでもあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raoul Belzeaux
- 電話番号：33 0491746780
- メール：raoul.belzeaux@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス
- Hôpital Sainte Marguerite
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コンタクト：
- Raoul Belzeaux
- 電話番号：33 0491746780
- メール：raoul.belzeaux@ap-hm.fr
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception
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コンタクト：
- Marion Dubois
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Philippe COURTET
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Wissam EL-HAGE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5のESA基準Aで定義されているように、30日以内に外傷的出来事にさらされた
- 自由にインフォームド コンセントに署名
- 健康保険会社がカバー
- 対象年齢が 18 ～ 65 歳
- 12ヶ月間のフォローアップが可能
- フランス語を話す、読む、理解する能力がある
- 臨床評価を完了し、ベースラインおよび研究全体で測定値を自己報告する能力がある
除外基準:
- -治験責任医師または被指名人の意見では、研究への参加が彼らの最善の利益にならない（不安定な一般的な病状、妊娠を含むがこれらに限定されない）、またはプロトコルで指定されたを防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っている評価
- 人を対象とした研究ボランティア国家登録簿 (VRB) に登録するための不適格基準が 1 つ以上ある
- -双極性障害や統合失調症などの安定または不安定な精神疾患の病歴または評価を妨げる可能性のあるその他の病理
- 中枢神経機能に影響を及ぼす神経疾患の診断
- -中等度から重度の物質使用障害（DSM-5で定義されている> = 4/11）および喫煙障害を除く
- 裁判所の保護または後見を受けているボランティア
- ボランティアに情報を提供できない、またはボランティアが同意書への署名を拒否する
- -研究者による研究と臨床的に適合しないと見なされた生理学的状態 o MRIを受ける被験者の場合：MRI検査の禁忌の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラウマになる可能性のある出来事にさらされた患者
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組み入れ後1、3、6、および12か月で評価が行われ、その間に被験者はさまざまな臨床および認知テストを完了します。 血液サンプルは、遺伝的およびエピジェネティックな発現の調節、特に血液中の GPR56 および ELK1 遺伝子の発現を含む生物学的プロセスを研究するために、訪問ごとに収集されます。 適格な被験者については、最初の来院時に脳MRIが提案されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ELK1 および GPR56 mRNA レベルの予測値は、6 か月のフォローアップでの PTE 後の精神症状の発生について、個別および組み合わせで示されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTE 後の精神症状の出現に対する GPR56 および ELK1 を非排他的に含む、トランスクリプトームおよびエピジェネティックなシグネチャ (非コード RNA および DNA メチル化) のレジリエンス予後の予測値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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PTE後の精神症状の発症に対する構造MRIの予測値
時間枠：12ヶ月
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PTE後の6か月および12か月のフォローアップ期間中の精神症状の発症について、構造MRI予測ROC曲線分析（形態計測分析）によって決定されたAUC値
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12ヶ月
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PTE後の精神症状の発症に対する認知機能測定値の予測値
時間枠：12ヶ月
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PTE後の6か月および12か月の追跡期間での精神症状の発症に関する認知機能のMINIおよびWHODAS尺度のROC曲線分析によって決定されたAUC値。
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12ヶ月
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PTE後の精神症状の発症に対するトランスクリプトームおよびエピジェネティックなシグネチャの予測値
時間枠：12ヶ月
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PTE 後の 6 か月および 12 か月のフォローアップ期間中の精神症状の発症を予測するトランスクリプトームおよびエピジェネティックなシグネチャの ROC 曲線分析によって決定された AUC 値
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12ヶ月
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PTE後の精神症状の発症に対する血清中のGPR56およびELK1のELISA測定の予測値
時間枠：12ヶ月
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PTE後の6か月および12か月のフォローアップ期間中の精神症状の発症について、血清中のGPR56およびELK1のELISA測定のROC曲線分析によって決定されたAUC値
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12ヶ月
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タイトル: PTE 後の精神症状の発症に対する心拍変動測定の予測値
時間枠：12ヶ月
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EFA 後の 6 か月および 12 か月の追跡期間中の精神症状の発症に対する心拍変動測定値の ROC 曲線分析によって決定された AUC 値。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (その他の識別子：2025-A00414-45)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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