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Studio clinico sui biomarcatori della resilienza allo stress: ruolo di ELK1 e GPR56 (GeBra-clin)

4 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Étude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56

Il 70% degli europei sarà esposto a un evento potenzialmente traumatico (PTE). A seguito di questa esperienza, è probabile che le persone sviluppino vari disturbi psichiatrici come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o un episodio depressivo maggiore (MDE). Tuttavia, non tutti i soggetti hanno lo stesso rischio di sviluppare una patologia e le capacità di resilienza, che dipendono da molteplici fattori, sono difficili da prevedere. Attualmente non esistono strumenti oggettivi per stratificare i soggetti esposti in base al loro rischio di sviluppare risposte patologiche allo stress, il che comporta difficoltà nell'allocazione dei mezzi di prevenzione e cura.

Recentemente sono state descritte nuove ipotesi biologiche che spiegano la vulnerabilità/resilienza allo stress e alla depressione, implicando i geni GPR56 e ELK1. Precedenti studi hanno dimostrato che la valutazione del rischio di vulnerabilità può essere ottenuta da variabili cliniche, cognitive, biologiche o di imaging cerebrale, ma nessuno studio ha integrato questi diversi approcci. Pertanto, il progetto qui presentato mira a integrare dati comportamentali, biologici e di neuroimaging per prevedere lo sviluppo di malattie psichiatriche. In questo studio, una coorte prospettica di 255 vittime di traumi violenti sarà istituita in 3 città francesi per un periodo di 2 anni. I soggetti idonei saranno inclusi nel mese successivo al PTE e saranno seguiti longitudinalmente per 12 mesi. Verranno effettuate valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi, durante le quali il soggetto completerà vari test clinici e cognitivi. Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per studiare i processi biologici compresa la regolazione dell'espressione genetica ed epigenetica, in particolare l'espressione dei geni GPR56 ed ELK1 nel sangue. Per i soggetti idonei verrà proposta una risonanza magnetica cerebrale alla prima visita.

Ipotizziamo che l'espressione genetica di ELK1 e GPR56 sia predittiva dello sviluppo di patologie psichiatriche a 6 e 12 mesi post-PTE. L'ambizione di questo progetto è anche quella di evidenziare l'importanza di un approccio multimodale che integri una triade di marcatori (comportamentali, biologici e di neuroimaging) per testare questa ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Sainte Marguerite
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
        • Contatto:
          • Marion Dubois
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Philippe COURTET
      • Tours, Francia
        • CHRU de TOURS
        • Contatto:
          • Wissam EL-HAGE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione a un evento traumatico entro 30 giorni, come definito dai criteri ESA A del DSM-5
  • Consenso libero e informato firmato
  • Coperto da una compagnia di assicurazione sanitaria
  • 18 a 65 anni al momento dell'inclusione
  • Disponibile per un periodo di follow-up di 12 mesi
  • Avere la capacità di parlare, leggere e comprendere il francese
  • Avere la capacità di completare valutazioni cliniche e misure di autovalutazione al basale e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni mediche generali instabili, gravidanza) o che potrebbero impedire, limitare o confondere il protocollo specificato valutazioni
  • Uno o più criteri di inammissibilità all'iscrizione al Registro Nazionale del Volontariato per la Ricerca con la Persona (VRB)
  • Storia di malattia psichiatrica stabile o non stabile come disturbo bipolare o schizofrenia o qualsiasi altra patologia che possa interferire con le valutazioni
  • Diagnostica di disturbi neurologici che interessano la funzione del sistema nervoso centrale
  • Disturbi da uso di sostanze da moderati a gravi (>=4/11 come definito nel DSM-5) ed esclusi i disturbi del fumo
  • Volontari sotto tutela o tutela giudiziaria
  • Impossibile fornire informazioni informate al volontario o il volontario si rifiuta di firmare il modulo di consenso
  • Condizione fisiologica ritenuta clinicamente incompatibile con lo studio dallo sperimentatore o Per i soggetti sottoposti a RM: presenza di una controindicazione all'esame RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti esposti ad un evento potenzialmente traumatico
Altro: Test clinici, cognitivi e biologici

Verranno eseguite valutazioni a 1, 3, 6 e 12 mesi post-inclusione, durante le quali il soggetto completerà vari test clinici e cognitivi.

Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue per studiare i processi biologici compresa la regolazione dell'espressione genetica ed epigenetica, in particolare l'espressione dei geni GPR56 ed ELK1 nel sangue.

Per i soggetti idonei verrà proposta una risonanza magnetica cerebrale alla prima visita.

Altri nomi:
  • Prelievo di campioni di sangue
  • Esame di risonanza magnetica cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo dei livelli di mRNA ELK1 e GPR56 separatamente e in combinazione per lo sviluppo di sintomi psichiatrici dopo PTE al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della prognosi di resilienza di una firma trascrittomica ed epigenetica (RNA non codificanti e metilazione del DNA) inclusi GPR56 ed ELK1 non esclusivamente per la comparsa di sintomi psichiatrici a seguito di una PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valore predittivo della risonanza magnetica strutturale per lo sviluppo di sintomi psichiatrici in seguito a PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore AUC determinato dall'analisi della curva ROC di predizione della risonanza magnetica strutturale (analisi morfometrica) per l'insorgenza di sintomi psichiatrici durante il periodo di follow-up di 6 e quindi 12 mesi dopo PTE
12 mesi
Valore predittivo della misura del funzionamento cognitivo per lo sviluppo di sintomi psichiatrici in seguito a PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore AUC determinato dall'analisi della curva ROC della misura MINI e WHODAS del funzionamento cognitivo per lo sviluppo di sintomi psichiatrici al periodo di follow-up di 6 e 12 mesi dopo PTE.
12 mesi
Valore predittivo della firma trascrittomica ed epigenetica per lo sviluppo di sintomi psichiatrici in seguito a PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore AUC determinato dall'analisi della curva ROC di una firma trascrittomica ed epigenetica predittiva dell'insorgenza di sintomi psichiatrici durante il periodo di follow-up di 6 e quindi 12 mesi dopo PTE
12 mesi
Valore predittivo della misurazione ELISA di GPR56 e ELK1 nel siero per lo sviluppo di sintomi psichiatrici dopo PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore AUC determinato dall'analisi della curva ROC della misurazione ELISA di GPR56 e ELK1 nel siero per lo sviluppo di sintomi psichiatrici durante il periodo di follow-up di 6 e quindi 12 mesi dopo PTE
12 mesi
Titolo: Valore predittivo dei misuratori di variabilità della frequenza cardiaca per lo sviluppo di sintomi psichiatrici a seguito di PTE
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore AUC determinato dall'analisi della curva ROC della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca per l'insorgenza di sintomi psichiatrici durante un periodo di follow-up di 6 e poi 12 mesi dopo EFA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM21_0492
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01756-39)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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