Estudo Clínico de Biomarcadores de Resiliência ao Estresse: Papel de ELK1 e GPR56 (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la resilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
70% dos europeus serão expostos a um evento potencialmente traumático (PTE). Após essa experiência, é provável que as pessoas desenvolvam vários transtornos psiquiátricos, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou um episódio depressivo maior (MDE). No entanto, nem todos os indivíduos têm o mesmo risco de desenvolver uma patologia, e as capacidades de resiliência, que dependem de múltiplos fatores, são difíceis de prever. Atualmente, não existem ferramentas objetivas para estratificar os sujeitos expostos de acordo com o risco de desenvolver respostas patológicas ao estresse, o que leva a dificuldades na alocação de meios de prevenção e tratamento.
Recentemente, novas hipóteses biológicas explicando a vulnerabilidade/resiliência ao estresse e à depressão, envolvendo os genes GPR56 e ELK1, foram descritas. Estudos anteriores mostraram que a avaliação do risco de vulnerabilidade pode ser obtida a partir de variáveis clínicas, cognitivas, biológicas ou de imagem cerebral, mas nenhum estudo integrou essas diferentes abordagens. Portanto, o projeto aqui apresentado visa integrar dados comportamentais, biológicos e de neuroimagem para prever o desenvolvimento de doenças psiquiátricas. Neste estudo, uma coorte prospectiva de 255 vítimas de trauma violento será estabelecida em 3 cidades francesas por um período de 2 anos. Os indivíduos elegíveis serão incluídos no mês seguinte ao PTE e serão acompanhados longitudinalmente por 12 meses. Serão realizadas avaliações aos 1, 3, 6 e 12 meses, durante as quais o sujeito realizará vários testes clínicos e cognitivos. Em cada visita será recolhida uma amostra de sangue para estudar processos biológicos incluindo a regulação da expressão genética e epigenética, em particular a expressão dos genes GPR56 e ELK1 no sangue. Para indivíduos elegíveis, uma ressonância magnética cerebral será proposta na primeira visita.
Nossa hipótese é que a expressão genética de ELK1 e GPR56 é preditiva do desenvolvimento de patologias psiquiátricas aos 6 e 12 meses pós-TEP. A ambição deste projeto é também destacar a importância de uma abordagem multimodal integrando uma tríade de marcadores (comportamentais, biológicos e de neuroimagem) para testar esta hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raoul Belzeaux
- Número de telefone: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hôpital Sainte Marguerite
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Contato:
- Raoul Belzeaux
- Número de telefone: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
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Marseille, França
- Hopital de la Conception
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Contato:
- Marion Dubois
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Contato:
- Philippe COURTET
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Contato:
- Wissam EL-HAGE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exposição a um evento traumático dentro de 30 dias, conforme definido pelos critérios ESA A do DSM-5
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado
- Coberto por uma companhia de seguros de saúde
- 18 a 65 anos na inclusão
- Disponível para um período de acompanhamento de 12 meses
- Ter a capacidade de falar, ler e entender francês
- Ter a capacidade de concluir avaliações clínicas e medidas de autorrelato no início e ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição para a qual, na opinião do investigador ou pessoa designada, a participação no estudo não seria do seu melhor interesse (incluindo, entre outros, condição médica geral instável, gravidez) ou que possa impedir, limitar ou confundir o protocolo especificado avaliações
- Um ou mais critérios de inelegibilidade para registro no Cadastro Nacional de Voluntários para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (VRB)
- História de doença psiquiátrica estável ou não estável, como transtorno bipolar ou esquizofrenia ou qualquer outra patologia que possa interferir nas avaliações
- Diagnóstico de distúrbio neurológico que afeta a função do sistema nervoso central
- Transtornos moderados a graves por uso de substâncias (>=4/11 conforme definido no DSM-5) e excluindo transtornos relacionados ao tabagismo
- Voluntários sob proteção judicial ou tutela
- Incapaz de fornecer informações informadas ao voluntário ou o voluntário se recusa a assinar o formulário de consentimento
- Condição fisiológica considerada clinicamente incompatível com o estudo pelo investigador o Para sujeitos submetidos à RM: presença de contraindicação para o exame de RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes expostos a um evento potencialmente traumático
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Serão realizadas avaliações aos 1, 3, 6 e 12 meses pós-inclusão, durante as quais o sujeito realizará vários testes clínicos e cognitivos. Em cada visita será recolhida uma amostra de sangue para estudar processos biológicos incluindo a regulação da expressão genética e epigenética, em particular a expressão dos genes GPR56 e ELK1 no sangue. Para indivíduos elegíveis, uma ressonância magnética cerebral será proposta na primeira visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor preditivo dos níveis de mRNA de ELK1 e GPR56 separadamente e em combinação para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP em 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo do prognóstico de resiliência de uma assinatura transcriptômica e epigenética (RNAs não codificantes e metilação do DNA) incluindo GPR56 e ELK1 não exclusivamente para o aparecimento de sintomas psiquiátricos após um TEP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Valor preditivo da ressonância magnética estrutural para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP
Prazo: 12 meses
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O valor AUC determinado pela análise estrutural da curva ROC de previsão da RM (análise morfométrica) para o início dos sintomas psiquiátricos durante o período de acompanhamento de 6 e 12 meses após TEP
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12 meses
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Valor preditivo da medida do funcionamento cognitivo para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP
Prazo: 12 meses
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O valor AUC determinado pela análise da curva ROC da medida MINI e WHODAS do funcionamento cognitivo para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos no período de acompanhamento de 6 e 12 meses após TEP.
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12 meses
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Valor preditivo da assinatura transcriptômica e epigenética para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP
Prazo: 12 meses
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O valor AUC determinado pela análise da curva ROC de uma assinatura transcriptômica e epigenética preditiva do início de sintomas psiquiátricos durante o período de acompanhamento de 6 e 12 meses após TEP
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12 meses
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Valor preditivo da medição ELISA de GPR56 e ELK1 no soro para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP
Prazo: 12 meses
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O valor AUC determinado pela análise da curva ROC da medição ELISA de GPR56 e ELK1 no soro para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos durante o período de acompanhamento de 6 e 12 meses após TEP
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12 meses
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Título: Valor preditivo da medida da variabilidade da frequência cardíaca para o desenvolvimento de sintomas psiquiátricos após TEP
Prazo: 12 meses
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O valor AUC determinado pela análise da curva ROC da medição da variabilidade da frequência cardíaca para o início dos sintomas psiquiátricos durante um período de acompanhamento de 6 e 12 meses após a EFA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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