Stressinsietokyvyn biomarkkereiden kliininen tutkimus: ELK1:n ja GPR56:n rooli (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: role d'ELK1 et GPR56
70 prosenttia eurooppalaisista altistuu mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle (PTE). Tämän kokemuksen jälkeen ihmisille kehittyy todennäköisesti erilaisia psykiatrisia häiriöitä, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai vakava masennusjakso (MDE). Kaikilla koehenkilöillä ei kuitenkaan ole samaa riskiä sairastua patologiaan, ja useista tekijöistä riippuvia resilienssikykyjä on vaikea ennustaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa objektiivisia työkaluja altistuneiden henkilöiden kerrostamiseksi niiden riskin mukaan kehittää patologisia vasteita stressiin, mikä johtaa vaikeuksiin ennaltaehkäisy- ja hoitokeinojen osoittamisessa.
Äskettäin on kuvattu uusia biologisia hypoteeseja, jotka selittävät haavoittuvuutta/resilienssiä stressille ja masennukselle ja jotka liittyvät GPR56- ja ELK1-geeneihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että haavoittuvuusriskin arviointi voidaan saada kliinisistä, kognitiivisista, biologisista tai aivojen kuvantamismuuttujista, mutta mikään tutkimus ei ole yhdistänyt näitä erilaisia lähestymistapoja. Siksi tässä esitellyn hankkeen tavoitteena on integroida käyttäytymis-, biologinen- ja neurokuvantamisdataa ennustamaan psykiatristen sairauksien kehittymistä. Tässä tutkimuksessa 255 väkivaltaisen trauman uhrin kohortti perustetaan kolmeen Ranskan kaupunkiin 2 vuoden ajaksi. Tukikelpoiset aiheet sisällytetään PTE:tä seuraavan kuukauden aikana ja niitä seurataan pitkittäin 12 kuukauden ajan. Arvioinnit suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, joiden aikana koehenkilö suorittaa erilaisia kliinisiä ja kognitiivisia testejä. Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte biologisten prosessien tutkimiseksi, mukaan lukien geneettisen ja epigeneettisen ilmentymisen säätely, erityisesti GPR56- ja ELK1-geenien ilmentyminen veressä. Soveltuville koehenkilöille ehdotetaan aivojen MRI-tutkimusta ensimmäisellä käynnillä.
Oletamme, että ELK1:n ja GPR56:n geneettinen ilmentyminen ennustaa psykiatristen patologioiden kehittymistä 6 ja 12 kuukauden kuluttua PTE:stä. Tämän projektin tavoitteena on myös korostaa multimodaalisen lähestymistavan merkitystä, joka yhdistää markkerien triadin (käyttäytymisen, biologisen ja neurokuvantamisen) tämän hypoteesin testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raoul Belzeaux
- Puhelinnumero: 33 0491746780
- Sähköposti: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Ottaa yhteyttä:
- Raoul Belzeaux
- Puhelinnumero: 33 0491746780
- Sähköposti: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Dubois
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe COURTET
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Wissam EL-HAGE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistuminen traumaattiselle tapahtumalle 30 päivän sisällä DSM-5:n ESA-kriteerien A mukaisesti
- Allekirjoitettu ilmainen ja tietoinen suostumus
- Kattaa sairausvakuutusyhtiö
- 18-65 vuotta mukaan lukien
- Saatavilla 12 kuukauden seurantajaksolle
- Sinulla on kyky puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- Hänellä on kyky suorittaa kliinisiä arviointeja ja itse raportoida mittauksista lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä olisi heidän etunsa mukaista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta epävakaa yleinen sairaus, raskaus) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelmassa määritettyä tutkimusta. arvioita
- Yksi tai useampi kriteeri, jonka perusteella voidaan rekisteröidä National Registry of Volunteers for Research Involving Humans (VRB)
- Aiemmin stabiili tai epästabiili psykiatrinen sairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä arviointeja
- Keskushermoston toimintaan vaikuttavan neurologisen häiriön diagnostiikka
- Keskivaikeat tai vaikeat päihteiden käytön häiriöt (>=4/11 DSM-5:n määritelmän mukaisesti) ja pois lukien tupakointihäiriöt
- Vapaaehtoiset tuomioistuimen suojeluksessa tai holhouksessa
- Ei pysty antamaan vapaaehtoiselle tietoa tai hän kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Fysiologinen tila, jonka tutkija pitää kliinisesti yhteensopimattomana tutkimuksen kanssa o MRI:lle suoritettavat koehenkilöt: MRI-tutkimuksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat altistuneet mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle
|
Arvioinnit suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, joiden aikana koehenkilö suorittaa erilaisia kliinisiä ja kognitiivisia testejä. Jokaisella käynnillä otetaan verinäyte biologisten prosessien tutkimiseksi, mukaan lukien geneettisen ja epigeneettisen ilmentymisen säätely, erityisesti GPR56- ja ELK1-geenien ilmentyminen veressä. Soveltuville koehenkilöille ehdotetaan aivojen MRI-tutkimusta ensimmäisellä käynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELK1- ja GPR56-mRNA-tasojen ennustearvo erikseen ja yhdessä psykiatristen oireiden kehittymiselle PTE:n jälkeen 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkriptomisen ja epigeneettisen allekirjoituksen (ei-koodaavat RNA:t ja DNA:n metylaatio), mukaan lukien GPR56 ja ELK1, resilienssiennusteen ennustearvo ei-yksinomaan PTE:n jälkeisten psykiatristen oireiden ilmaantuessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Rakenteellisen MRI:n ennustearvo PTE:n jälkeisten psykiatristen oireiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUC-arvo määritetty rakenteellisella MRI-ennuste-ROC-käyräanalyysillä (morfometrinen analyysi) psykiatristen oireiden alkamiselle 6 ja sitten 12 kuukauden seurantajakson aikana PTE:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiivisen toiminnan mittarin ennustearvo PTE:n jälkeisten psykiatristen oireiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUC-arvo määritetty ROC-käyräanalyysillä MINI- ja WHODAS-mittauksista kognitiivisten toimintojen psykiatristen oireiden kehittymiselle 6 ja 12 kuukauden seurantajaksolla PTE:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Transkriptomisen ja epigeneettisen allekirjoituksen ennustearvo psykiatristen oireiden kehittymiselle PTE:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUC-arvo määritetty transkriptomisen ja epigeneettisen allekirjoituksen ROC-käyräanalyysillä, joka ennustaa psykiatristen oireiden alkamista 6 ja sitten 12 kuukauden seurantajakson aikana PTE:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
GPR56:n ja ELK1:n ELISA-mittauksen ennustearvo seerumissa PTE:n jälkeisten psykiatristen oireiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin GPR56:n ja ELK1:n ELISA-mittauksen ROC-käyräanalyysillä määritetty AUC-arvo psykiatristen oireiden kehittymiselle 6 ja sitten 12 kuukauden seurantajakson aikana PTE:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Otsikko: Sykevaihtelumittausten ennustearvo PTE:n jälkeisten psykiatristen oireiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUC-arvo, joka on määritetty ROC-käyräanalyysillä sykevaihtelumittauksesta psykiatristen oireiden alkaessa 6 ja sitten 12 kuukauden seurantajakson aikana EFA:n jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .