Badanie kliniczne biomarkerów odporności na stres: rola ELK1 i GPR56 (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
70% Europejczyków będzie narażonych na potencjalnie traumatyczne wydarzenie (PTE). Po tym doświadczeniu ludzie mogą rozwinąć różne zaburzenia psychiczne, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD) lub epizod dużej depresji (MDE). Jednak nie wszyscy badani są narażeni na takie samo ryzyko rozwoju patologii, a zdolności odporności, które zależą od wielu czynników, są trudne do przewidzenia. Obecnie brak jest obiektywnych narzędzi pozwalających na stratyfikację narażonych osób ze względu na ryzyko wystąpienia u nich patologicznych reakcji na stres, co prowadzi do trudności w alokacji środków zapobiegawczych i leczniczych.
Ostatnio opisano nowe hipotezy biologiczne wyjaśniające podatność/odporność na stres i depresję, uwzględniające geny GPR56 i ELK1. Poprzednie badania wykazały, że ocenę ryzyka podatności na zagrożenia można uzyskać na podstawie zmiennych klinicznych, poznawczych, biologicznych lub obrazowania mózgu, ale żadne badanie nie zintegrowało tych różnych podejść. Dlatego przedstawiony tutaj projekt ma na celu integrację danych behawioralnych, biologicznych i neuroobrazowych w celu przewidywania rozwoju chorób psychicznych. W tym badaniu prospektywna kohorta 255 ofiar brutalnej traumy zostanie utworzona w 3 francuskich miastach na okres 2 lat. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną uwzględnieni w miesiącu następującym po PTE i będą obserwowani podłużnie przez 12 miesięcy. Przeprowadzone zostaną oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, podczas których badany przejdzie różne testy kliniczne i poznawcze. Podczas każdej wizyty pobierana będzie próbka krwi w celu zbadania procesów biologicznych, w tym regulacji ekspresji genetycznej i epigenetycznej, w szczególności ekspresji genów GPR56 i ELK1 we krwi. Kwalifikującym się pacjentom podczas pierwszej wizyty zostanie zaproponowane wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu.
Stawiamy hipotezę, że ekspresja genetyczna ELK1 i GPR56 przewiduje rozwój patologii psychiatrycznych po 6 i 12 miesiącach po PTE. Ambicją tego projektu jest również podkreślenie znaczenia multimodalnego podejścia integrującego triadę markerów (behawioralnych, biologicznych i neuroobrazowych) w celu przetestowania tej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raoul Belzeaux
- Numer telefonu: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Kontakt:
- Raoul Belzeaux
- Numer telefonu: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
-
Marseille, Francja
- Hopital de la Conception
-
Kontakt:
- Marion Dubois
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Philippe COURTET
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Wissam EL-HAGE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narażenie na traumatyczne wydarzenie w ciągu 30 dni, zgodnie z kryteriami ESA A DSM-5
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
- Pokryte przez firmę ubezpieczeniową
- 18 do 65 lat w chwili włączenia
- Dostępny przez okres 12 miesięcy obserwacji
- Mieć umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka francuskiego
- Posiadać umiejętność przeprowadzania ocen klinicznych i samoopisowych pomiarów na początku badania i w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza lub osoby wyznaczonej, udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie (w tym między innymi niestabilny ogólny stan zdrowia, ciąża) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określony w protokole oceny
- Jedno lub więcej kryteriów uniemożliwiających rejestrację w Krajowym Rejestrze Wolontariuszy Badań z Ludźmi (VRB)
- Historia stabilnej lub niestabilnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia lub jakakolwiek inna patologia, która może zakłócać oceny
- Diagnostyka zaburzeń neurologicznych wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego
- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z używaniem substancji (>=4/11 zgodnie z definicją w DSM-5) i z wyłączeniem zaburzeń związanych z paleniem
- Wolontariusze pod opieką sądową lub kuratelą
- Nie można udzielić wolontariuszowi świadomych informacji lub wolontariusz odmawia podpisania formularza zgody
- Stan fizjologiczny uznany przez badacza za klinicznie niezgodny z badaniem o Dla osób poddawanych MRI: obecność przeciwwskazania do badania MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci narażeni na potencjalnie traumatyczne zdarzenie
|
Przeprowadzone zostaną oceny po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia, podczas których badany przejdzie różne testy kliniczne i poznawcze. Podczas każdej wizyty pobierana będzie próbka krwi w celu zbadania procesów biologicznych, w tym regulacji ekspresji genetycznej i epigenetycznej, w szczególności ekspresji genów GPR56 i ELK1 we krwi. Kwalifikującym się pacjentom podczas pierwszej wizyty zostanie zaproponowane wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość predykcyjna poziomów mRNA ELK1 i GPR56 osobno i łącznie dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna prognozy odporności sygnatury transkryptomicznej i epigenetycznej (niekodujące RNA i metylacja DNA), w tym GPR56 i ELK1, niewyłącznie dla pojawienia się objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wartość predykcyjna strukturalnego MRI dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUC wyznaczona na podstawie analizy krzywej ROC predykcji strukturalnej MRI (analiza morfometryczna) dla wystąpienia objawów psychiatrycznych w 6, a następnie 12 miesięcznym okresie obserwacji po PTE
|
12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna miary funkcjonowania poznawczego dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUC określona na podstawie analizy krzywej ROC miary funkcji poznawczych MINI i WHODAS dla rozwoju objawów psychiatrycznych w 6 i 12 miesięcznym okresie obserwacji po PTE.
|
12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna sygnatury transkryptomicznej i epigenetycznej dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUC określona na podstawie analizy krzywej ROC sygnatury transkryptomicznej i epigenetycznej predykcyjnej wystąpienia objawów psychiatrycznych w okresie obserwacji 6, a następnie 12 miesięcy po PTE
|
12 miesięcy
|
|
Wartość predykcyjna pomiaru ELISA GPR56 i ELK1 w surowicy dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUC wyznaczona na podstawie analizy krzywej ROC pomiaru ELISA GPR56 i ELK1 w surowicy dla rozwoju objawów psychiatrycznych w okresie obserwacji 6, a następnie 12 miesięcy po PTE
|
12 miesięcy
|
|
Tytuł: Wartość predykcyjna pomiarów zmienności rytmu serca dla rozwoju objawów psychiatrycznych po PTE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wartość AUC wyznaczona na podstawie analizy krzywej ROC pomiaru zmienności rytmu serca dla wystąpienia objawów psychiatrycznych w 6-, a następnie 12-miesięcznym okresie obserwacji po EFA.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .