스트레스 회복력 바이오마커 임상연구: ELK1과 GPR56의 역할 (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
유럽인의 70%는 잠재적 외상성 사건(PTE)에 노출됩니다. 이러한 경험에 따라 사람들은 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 주요 우울 에피소드(MDE)와 같은 다양한 정신 장애를 개발할 가능성이 있습니다. 그러나 모든 피험자가 동일한 병리 발생 위험을 갖는 것은 아니며 여러 요인에 따라 달라지는 회복력을 예측하기 어렵습니다. 현재 스트레스에 대한 병리학적 반응이 발생할 위험에 따라 노출 대상자를 계층화하는 객관적인 도구가 없기 때문에 예방 및 치료 수단을 할당하는 데 어려움이 있습니다.
최근 GPR56 및 ELK1 유전자와 관련하여 스트레스 및 우울증에 대한 취약성/회복력을 설명하는 새로운 생물학적 가설이 설명되었습니다. 이전 연구에서는 취약성 위험 평가가 임상적, 인지적, 생물학적 또는 뇌 영상 변수에서 얻을 수 있음을 보여 주었지만 이러한 다양한 접근 방식을 통합한 연구는 없습니다. 따라서 여기에 제시된 프로젝트는 정신 질환의 발달을 예측하기 위해 행동, 생물학적 및 신경 영상 데이터를 통합하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 255명의 폭력적인 트라우마 피해자로 구성된 예비 코호트가 2년 동안 프랑스 3개 도시에 배치됩니다. 적격 피험자는 PTE 다음 달에 포함되며 12개월 동안 세로로 추적됩니다. 1, 3, 6 및 12개월에 평가가 수행되며, 그 동안 피험자는 다양한 임상 및 인지 테스트를 완료합니다. 유전자 및 후생 유전적 발현, 특히 혈액 내 GPR56 및 ELK1 유전자의 발현 조절을 포함한 생물학적 과정을 연구하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다. 적격 피험자의 경우 첫 번째 방문 시 뇌 MRI가 제안됩니다.
우리는 ELK1 및 GPR56의 유전적 발현이 PTE 후 6개월 및 12개월에 정신 병리의 발달을 예측한다는 가설을 세웁니다. 이 프로젝트의 목표는 또한 이 가설을 테스트하기 위해 3가지 마커(행동, 생물학적 및 신경 영상)를 통합하는 다중 모드 접근법의 중요성을 강조하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raoul Belzeaux
- 전화번호: 33 0491746780
- 이메일: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Sainte Marguerite
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연락하다:
- Raoul Belzeaux
- 전화번호: 33 0491746780
- 이메일: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Conception
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연락하다:
- Marion Dubois
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Philippe COURTET
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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연락하다:
- Wissam EL-HAGE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-5의 ESA 기준 A에 정의된 대로 30일 이내에 충격적인 사건에 노출
- 서명된 무료 동의서
- 건강 보험 회사에서 보장
- 가입 시 18~65세
- 12개월 동안 후속 조치 가능
- 프랑스어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력이 있는 자
- 기준선 및 연구 전반에 걸쳐 임상 평가 및 자가 보고 측정을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않는 상태(불안정한 일반 의학적 상태, 임신을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 프로토콜 지정을 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 상태가 있는 경우 평가
- 인간과 관련된 연구를 위한 자원봉사자 국가 등록부(VRB)에 대한 등록 부적격에 대한 하나 이상의 기준
- 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 안정적이거나 불안정한 정신 질환의 병력 또는 평가를 방해할 수 있는 기타 병리학
- 중추신경계 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애의 진단
- 중등도에서 중증 물질 사용 장애(DSM-5에 정의된 >=4/11) 및 흡연 장애 제외
- 법원의 보호 또는 후견을 받는 자원봉사자
- 자원봉사자에게 정보를 제공할 수 없거나 자원봉사자가 동의서 서명을 거부합니다.
- 연구자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 간주하는 생리학적 상태 o MRI를 받는 피험자의 경우: MRI 검사에 대한 금기 사항이 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠재적으로 충격적인 사건에 노출된 환자
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포함 후 1, 3, 6 및 12개월에 평가가 수행될 것이며, 그 동안 피험자는 다양한 임상 및 인지 테스트를 완료하게 됩니다. 유전자 및 후생 유전적 발현, 특히 혈액 내 GPR56 및 ELK1 유전자의 발현 조절을 포함한 생물학적 과정을 연구하기 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다. 적격 피험자의 경우 첫 번째 방문 시 뇌 MRI가 제안됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ELK1 및 GPR56 mRNA 수준의 예측 값은 6개월 추적 조사에서 PTE 이후 정신 증상의 발달에 대해 개별적으로 그리고 조합하여 나타냅니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTE 후 정신 증상의 출현에 대한 비독점적인 GPR56 및 ELK1을 포함하는 전사체 및 후생유전학적 서명(비암호화 RNA 및 DNA 메틸화)의 탄력성 예후의 예측 가치
기간: 12 개월
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12 개월
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PTE 후 정신 증상의 발달에 대한 구조적 MRI의 예측 가치
기간: 12 개월
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PTE 후 6개월 및 12개월 추적 기간 동안 정신 증상의 발병에 대한 구조적 MRI 예측 ROC 곡선 분석(형태계측 분석)에 의해 결정된 AUC 값
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12 개월
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PTE 후 정신 증상의 발달에 대한 인지 기능 측정의 예측 가치
기간: 12 개월
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PTE 후 6개월 및 12개월 추적 기간에서 정신 증상 발달에 대한 인지 기능의 MINI 및 WHODAS 측정의 ROC 곡선 분석에 의해 결정된 AUC 값.
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12 개월
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PTE 후 정신 증상의 발달에 대한 transcriptomic 및 epigenetic 서명의 예측 가치
기간: 12 개월
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PTE 후 6개월 및 이후 12개월 추적 기간 동안 정신과적 증상의 개시를 예측하는 전사체 및 후생유전학적 시그니처의 ROC 곡선 분석에 의해 결정된 AUC 값
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12 개월
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PTE 후 정신 증상의 발달에 대한 혈청 내 GPR56 및 ELK1의 ELISA 측정의 예측 가치
기간: 12 개월
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PTE 후 6개월 및 이후 12개월 추적 기간 동안 정신 증상의 발달에 대한 혈청 내 GPR56 및 ELK1의 ELISA 측정의 ROC 곡선 분석에 의해 결정된 AUC 값
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12 개월
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제목: PTE 후 정신과적 증상의 발달을 위한 심박 변이도 측정기의 예측 가치
기간: 12 개월
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EFA 후 6개월 및 12개월 추적 기간 동안 정신 증상의 시작에 대한 심박 변이도 측정의 ROC 곡선 분석에 의해 결정된 AUC 값.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (기타 보조금/기금 번호: 2025-A00359-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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