Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af biomarkører for stressresiliens: ELK1 og GPR56's rolle (GeBra-clin)

4. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rolle d'ELK1 og GPR56

70 % af europæerne vil blive udsat for en potentielt traumatisk begivenhed (PTE). Efter denne oplevelse vil folk sandsynligvis udvikle forskellige psykiatriske lidelser såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller en alvorlig depressiv episode (MDE). Imidlertid har ikke alle forsøgspersoner samme risiko for at udvikle en patologi, og modstandsdygtighed, som afhænger af flere faktorer, er svære at forudsige. I øjeblikket er der ingen objektive værktøjer til at stratificere udsatte forsøgspersoner efter deres risiko for at udvikle patologiske reaktioner på stress, hvilket fører til vanskeligheder med at tildele midler til forebyggelse og behandling.

For nylig er der blevet beskrevet nye biologiske hypoteser, der forklarer sårbarhed/resiliens over for stress og depression, der implicerer GPR56 og ELK1 generne. Tidligere undersøgelser har vist, at evaluering af sårbarhedsrisikoen kan opnås fra kliniske, kognitive, biologiske eller hjernebilleddiagnostiske variabler, men ingen undersøgelse har integreret disse forskellige tilgange. Derfor sigter projektet præsenteret her på at integrere adfærdsmæssige, biologiske og neuroimaging data for at forudsige udviklingen af ​​psykiatrisk sygdom. I denne undersøgelse vil en prospektiv kohorte på 255 voldelige traumeofre blive oprettet i 3 franske byer i en periode på 2 år. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i måneden efter PTE og vil blive fulgt på langs i 12 måneder. Evalueringer efter 1, 3, 6 og 12 måneder vil blive udført, hvor forsøgspersonen gennemfører forskellige kliniske og kognitive tests. En blodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg for at studere biologiske processer, herunder reguleringen af ​​genetisk og epigenetisk ekspression, især ekspressionen af ​​GPR56 og ELK1 generne i blodet. For kvalificerede forsøgspersoner vil en hjerne-MRI blive foreslået ved det første besøg.

Vi antager, at den genetiske ekspression af ELK1 og GPR56 er forudsigelig for udviklingen af ​​psykiatriske patologier 6 og 12 måneder efter PTE. Ambitionen med dette projekt er også at fremhæve vigtigheden af ​​en multimodal tilgang, der integrerer en triade af markører (adfærdsmæssig, biologisk og neuroimaging) for at teste denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Marion Dubois
      • Montpellier, Frankrig
        • Chu Montpellier
        • Kontakt:
          • Philippe COURTET
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Wissam EL-HAGE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksponering for en traumatisk hændelse inden for 30 dage, som defineret af ESA-kriterier A i DSM-5
  • Underskrevet frit og informeret samtykke
  • Dækket af et sygeforsikringsselskab
  • 18 til 65 år ved inklusion
  • Tilgængelig for en 12-måneders periode opfølgning
  • Har evnen til at tale, læse og forstå fransk
  • Har evnen til at gennemføre kliniske evalueringer og selvrapporteringsforanstaltninger ved baseline og gennem hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tilstand, for hvilken undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens eller den udpegede mening ikke ville være i deres bedste interesse (herunder men ikke begrænset til ustabil generel medicinsk tilstand, graviditet), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre den protokolspecificerede vurderinger
  • Et eller flere kriterier for udelukkelse af registrering i det nationale register over frivillige til forskning, der involverer mennesker (VRB)
  • Anamnese med stabil eller ikke-stabil psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse eller skizofreni eller enhver anden patologi, der kan interferere med evalueringerne
  • Diagnosticering af neurologisk lidelse, der påvirker centralnervesystemets funktion
  • Moderate til svære stofmisbrugsforstyrrelser (>=4/11 som defineret i DSM-5) og eksklusive rygeforstyrrelser
  • Frivillige under retsbeskyttelse eller værgemål
  • Ude af stand til at give den frivillige informeret information, eller den frivillige nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Fysiologisk tilstand, der anses for at være klinisk uforenelig med undersøgelsen af ​​investigator o For forsøgspersoner, der gennemgår MR: tilstedeværelse af en kontraindikation for MR-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter udsat for en potentielt traumatisk hændelse
Andet: Kliniske, kognitive og biologiske tests

Evalueringer 1, 3, 6 og 12 måneder efter inklusion vil blive udført, hvor forsøgspersonen vil gennemføre forskellige kliniske og kognitive tests.

En blodprøve vil blive indsamlet ved hvert besøg for at studere biologiske processer, herunder reguleringen af ​​genetisk og epigenetisk ekspression, især ekspressionen af ​​GPR56 og ELK1 generne i blodet.

For kvalificerede forsøgspersoner vil en hjerne-MRI blive foreslået ved det første besøg.

Andre navne:
  • Blodprøvesamling
  • Cerebral MR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktiv værdi af ELK1 og GPR56 mRNA niveauer separat og i kombination for udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af modstandsdygtighedsprognosen for en transkriptomisk og epigenetisk signatur (ikke-kodende RNA'er og DNA-methylering) inklusive GPR56 og ELK1 ikke-eksklusivt for forekomsten af ​​psykiatriske symptomer efter en PTE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prædiktiv værdi af strukturel MR for udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE
Tidsramme: 12 måneder
AUC-værdien bestemt ved strukturel MRI-forudsigelse ROC-kurveanalyse (morfometrisk analyse) for debut af psykiatriske symptomer i løbet af 6 og derefter 12 måneders opfølgningsperiode efter PTE
12 måneder
Prædiktiv værdi af måling af kognitiv funktion for udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE
Tidsramme: 12 måneder
AUC-værdien bestemt ved ROC-kurveanalyse af MINI- og WHODAS-målene for kognitiv funktion for udvikling af psykiatriske symptomer ved 6 og 12 måneders opfølgningsperiode efter PTE.
12 måneder
Prædiktiv værdi af transkriptomisk og epigenetisk signatur for udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE
Tidsramme: 12 måneder
AUC-værdien bestemt ved ROC-kurveanalyse af en transkriptomisk og epigenetisk signatur, der forudsiger begyndelsen af ​​psykiatriske symptomer i løbet af 6 og derefter 12 måneders opfølgningsperiode efter PTE
12 måneder
Prædiktiv værdi af ELISA-måling af GPR56 og ELK1 i serum til udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE
Tidsramme: 12 måneder
AUC-værdien bestemt ved ROC-kurveanalyse af ELISA-målingen af ​​GPR56 og ELK1 i serum for udvikling af psykiatriske symptomer i løbet af 6 og derefter 12 måneders opfølgningsperiode efter PTE
12 måneder
Titel: Prædiktiv værdi af pulsvariabilitetsmålere for udvikling af psykiatriske symptomer efter PTE
Tidsramme: 12 måneder
AUC-værdien bestemt ved ROC-kurveanalyse af måling af hjertefrekvensvariabilitet for indtræden af ​​psykiatriske symptomer i løbet af en 6- og derefter 12-måneders opfølgningsperiode efter EFA.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM21_0492
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01756-39)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kliniske, kognitive og biologiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner