Klinická studie biomarkerů odolnosti vůči stresu: Role ELK1 a GPR56 (GeBra-clin)
Étude Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
70 % Evropanů bude vystaveno potenciálně traumatické události (PTE). Po této zkušenosti se u lidí pravděpodobně rozvinou různé psychiatrické poruchy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo velká depresivní epizoda (MDE). Ne všechny subjekty však mají stejné riziko rozvoje patologie a schopnosti odolnosti, které závisí na mnoha faktorech, je obtížné předvídat. V současné době neexistují žádné objektivní nástroje pro stratifikaci exponovaných subjektů podle rizika rozvoje patologických reakcí na stres, což vede k potížím při alokaci prostředků prevence a léčby.
Nedávno byly popsány nové biologické hypotézy vysvětlující zranitelnost/odolnost vůči stresu a depresi, zahrnující geny GPR56 a ELK1. Předchozí studie ukázaly, že hodnocení rizika zranitelnosti lze získat z klinických, kognitivních, biologických nebo mozkových zobrazovacích proměnných, ale žádná studie tyto různé přístupy neintegrovala. Proto se zde prezentovaný projekt zaměřuje na integraci behaviorálních, biologických a neurozobrazovacích dat za účelem predikce vývoje psychiatrického onemocnění. V této studii bude ve 3 francouzských městech vytvořena prospektivní kohorta 255 obětí násilného traumatu po dobu 2 let. Způsobilé subjekty budou zahrnuty v měsíci následujícím po PTE a budou sledovány podélně po dobu 12 měsíců. Budou provedena hodnocení v 1., 3., 6. a 12. měsíci, během kterých subjekt absolvuje různé klinické a kognitivní testy. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve ke studiu biologických procesů včetně regulace genetické a epigenetické exprese, zejména exprese genů GPR56 a ELK1 v krvi. Pro způsobilé subjekty bude při první návštěvě navržena MRI mozku.
Předpokládáme, že genetická exprese ELK1 a GPR56 je prediktivní pro rozvoj psychiatrických patologií 6 a 12 měsíců po PTE. Ambicí tohoto projektu je také poukázat na důležitost multimodálního přístupu integrujícího triádu markerů (behaviorální, biologické a neuroimaging) pro testování této hypotézy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raoul Belzeaux
- Telefonní číslo: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Kontakt:
- Raoul Belzeaux
- Telefonní číslo: 33 0491746780
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Marion Dubois
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Philippe COURTET
-
Tours, Francie
- CHRU De Tours
-
Kontakt:
- Wissam EL-HAGE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vystavení traumatické události do 30 dnů, jak je definováno kritérii A ESA v DSM-5
- Podepsaný svobodný a informovaný souhlas
- Hrazeno zdravotní pojišťovnou
- 18 až 65 let při zařazení
- K dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Mít schopnost mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Mít schopnost dokončit klinická hodnocení a sebehodnotit měření na začátku a v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Mají jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, ale nikoli výhradně, nestabilního celkového zdravotního stavu, těhotenství) nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokol specifikovaný hodnocení
- Jedno nebo více kritérií pro nezpůsobilost k registraci do Národního registru dobrovolníků pro výzkum zahrnující lidi (VRB)
- Anamnéza stabilního nebo nestabilního psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie nebo jakákoli jiná patologie, která může narušovat hodnocení
- Diagnostika neurologických poruch ovlivňujících funkci centrálního nervového systému
- Středně těžké až těžké poruchy spojené s užíváním návykových látek (>=4/11, jak je definováno v DSM-5) a s výjimkou poruch kouření
- Dobrovolníci pod soudní ochranou nebo opatrovnictvím
- Nelze dobrovolníkovi poskytnout informované informace nebo dobrovolník odmítne podepsat formulář souhlasu
- Fyziologický stav, který zkoušející považuje za klinicky neslučitelný se studií o Pro subjekty podstupující MRI: přítomnost kontraindikace pro MRI vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti vystavení potenciálně traumatické události
|
Budou provedena hodnocení 1, 3, 6 a 12 měsíců po zařazení, během kterých subjekt dokončí různé klinické a kognitivní testy. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve ke studiu biologických procesů včetně regulace genetické a epigenetické exprese, zejména exprese genů GPR56 a ELK1 v krvi. Pro způsobilé subjekty bude při první návštěvě navržena MRI mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prediktivní hodnota hladin mRNA ELK1 a GPR56 samostatně a v kombinaci pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota prognózy odolnosti transkriptomického a epigenetického podpisu (nekódující RNA a metylace DNA) včetně GPR56 a ELK1 nevýlučně pro výskyt psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Prediktivní hodnota strukturální MRI pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota AUC určená strukturální analýzou ROC křivky predikce MRI (morfometrická analýza) pro nástup psychiatrických symptomů během 6 a poté 12měsíčního období sledování po PTE
|
12 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota míry kognitivní funkce pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota AUC stanovená analýzou ROC křivky měření kognitivních funkcí MINI a WHODAS pro rozvoj psychiatrických symptomů v období sledování 6 a 12 měsíců po PTE.
|
12 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota transkriptomického a epigenetického podpisu pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota AUC stanovená analýzou ROC křivky transkriptomického a epigenetického podpisu prediktivního pro nástup psychiatrických symptomů během 6 a poté 12měsíčního období sledování po PTE
|
12 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota měření ELISA GPR56 a ELK1 v séru pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota AUC stanovená analýzou ROC křivky měření ELISA GPR56 a ELK1 v séru pro rozvoj psychiatrických symptomů během 6 a poté 12měsíčního období sledování po PTE
|
12 měsíců
|
|
Název: Prediktivní hodnota měření variability srdeční frekvence pro rozvoj psychiatrických symptomů po PTE
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota AUC stanovená analýzou ROC křivky měření variability srdeční frekvence pro nástup psychiatrických symptomů během 6- a poté 12měsíčního období sledování po EFA.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2023-A01756-39)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické, kognitivní a biologické testy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko