Estudio clínico de biomarcadores de resiliencia al estrés: papel de ELK1 y GPR56 (GeBra-clin)
Estudio Clinique Des Biomarqueurs de la résilience au Stress: rôle d'ELK1 et GPR56
El 70% de los europeos estará expuesto a un evento potencialmente traumático (PTE). Después de esta experiencia, es probable que las personas desarrollen diversos trastornos psiquiátricos, como el trastorno de estrés postraumático (PTSD) o un episodio depresivo mayor (MDE). Sin embargo, no todos los sujetos tienen el mismo riesgo de desarrollar una patología, y las capacidades de resiliencia, que dependen de múltiples factores, son difíciles de predecir. Actualmente, no existen herramientas objetivas para estratificar a los sujetos expuestos según su riesgo de desarrollar respuestas patológicas al estrés, lo que genera dificultades en la asignación de medios de prevención y tratamiento.
Recientemente, se han descrito nuevas hipótesis biológicas que explican la vulnerabilidad/resiliencia al estrés y la depresión, implicando a los genes GPR56 y ELK1. Estudios previos han demostrado que la evaluación del riesgo de vulnerabilidad se puede obtener a partir de variables clínicas, cognitivas, biológicas o de imágenes cerebrales, pero ningún estudio ha integrado estos diferentes enfoques. Por lo tanto, el proyecto que aquí se presenta tiene como objetivo integrar datos conductuales, biológicos y de neuroimagen para predecir el desarrollo de enfermedades psiquiátricas. En este estudio, se establecerá una cohorte prospectiva de 255 víctimas de traumatismos violentos en 3 ciudades francesas durante un período de 2 años. Los sujetos elegibles se incluirán en el mes siguiente a la PTE y serán seguidos longitudinalmente durante 12 meses. Se realizarán evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses, durante las cuales el sujeto realizará diversas pruebas clínicas y cognitivas. En cada visita se recogerá una muestra de sangre para estudiar los procesos biológicos, incluida la regulación de la expresión genética y epigenética, en particular la expresión de los genes GPR56 y ELK1 en sangre. Para los sujetos elegibles, se propondrá una resonancia magnética cerebral en la primera visita.
Presumimos que la expresión genética de ELK1 y GPR56 es predictiva del desarrollo de patologías psiquiátricas a los 6 y 12 meses post-TEP. La ambición de este proyecto es también resaltar la importancia de un enfoque multimodal que integre una tríada de marcadores (conductuales, biológicos y de neuroimagen) para probar esta hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raoul Belzeaux
- Número de teléfono: 33 0491746780
- Correo electrónico: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hôpital Sainte Marguerite
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Contacto:
- Raoul Belzeaux
- Número de teléfono: 33 0491746780
- Correo electrónico: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
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Marseille, Francia
- Hopital de la Conception
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Contacto:
- Marion Dubois
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Philippe COURTET
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Tours, Francia
- CHRU de Tours
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Contacto:
- Wissam EL-HAGE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exposición a un evento traumático dentro de los 30 días, según lo definido por los criterios A de la ESA del DSM-5
- Consentimiento libre e informado firmado
- Cubierto por una compañía de seguros de salud
- 18 a 65 años en la inclusión
- Disponible para un período de seguimiento de 12 meses
- Tener la capacidad de hablar, leer y comprender el francés.
- Tener la capacidad de completar evaluaciones clínicas y medidas de autoinforme al inicio y durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador o designado, la participación en el estudio no sería lo mejor para ellos (incluida, entre otras, la afección médica general inestable, el embarazo) o que podría prevenir, limitar o confundir el protocolo especificado. evaluaciones
- Uno o más criterios de inelegibilidad para la inscripción en el Registro Nacional de Voluntarios para Investigaciones Involucrando Seres Humanos (VRB)
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica estable o no estable como trastorno bipolar o esquizofrenia o cualquier otra patología que pueda interferir con las evaluaciones
- Diagnóstico de trastorno neurológico que afecta la función del sistema nervioso central
- Trastornos moderados a graves por uso de sustancias (>=4/11 como se define en el DSM-5) y excluyendo los trastornos por tabaquismo
- Voluntarios bajo tutela o tutela judicial
- No se puede dar información informada al voluntario, o el voluntario se niega a firmar el formulario de consentimiento
- Condición fisiológica considerada clínicamente incompatible con el estudio por el investigador o Para sujetos sometidos a resonancia magnética: presencia de una contraindicación para el examen de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes expuestos a un evento potencialmente traumático
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Se realizarán evaluaciones a los 1, 3, 6 y 12 meses post-inclusión, durante las cuales el sujeto realizará diversas pruebas clínicas y cognitivas. En cada visita se recogerá una muestra de sangre para estudiar los procesos biológicos, incluida la regulación de la expresión genética y epigenética, en particular la expresión de los genes GPR56 y ELK1 en sangre. Para los sujetos elegibles, se propondrá una resonancia magnética cerebral en la primera visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de los niveles de ARNm de ELK1 y GPR56 por separado y en combinación para el desarrollo de síntomas psiquiátricos después de la TEP a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo del pronóstico de resiliencia de una firma transcriptómica y epigenética (metilación de ADN y ARN no codificantes) que incluye GPR56 y ELK1 de forma no exclusiva para la aparición de síntomas psiquiátricos tras un TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valor predictivo de la RM estructural para el desarrollo de síntomas psiquiátricos tras TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de AUC determinado por análisis de curva ROC de predicción de resonancia magnética estructural (análisis morfométrico) para el inicio de síntomas psiquiátricos durante el período de seguimiento de 6 y luego 12 meses después de la TEP
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12 meses
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Valor predictivo de la medida del funcionamiento cognitivo para el desarrollo de síntomas psiquiátricos después de TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de AUC determinado por el análisis de la curva ROC de la medida MINI y WHODAS del funcionamiento cognitivo para el desarrollo de síntomas psiquiátricos en el período de seguimiento de 6 y 12 meses después de la TEP.
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12 meses
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Valor predictivo de la firma transcriptómica y epigenética para el desarrollo de síntomas psiquiátricos después de la TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de AUC determinado por el análisis de la curva ROC de una firma transcriptómica y epigenética que predice la aparición de síntomas psiquiátricos durante un período de seguimiento de 6 y luego 12 meses después de la TEP
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12 meses
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Valor predictivo de la medición ELISA de GPR56 y ELK1 en suero para el desarrollo de síntomas psiquiátricos después de TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de AUC determinado por el análisis de la curva ROC de la medición ELISA de GPR56 y ELK1 en suero para el desarrollo de síntomas psiquiátricos durante un período de seguimiento de 6 y luego 12 meses después de la TEP
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12 meses
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Título: Valor predictivo de las medidas de variabilidad de la frecuencia cardiaca para el desarrollo de síntomas psiquiátricos tras TEP
Periodo de tiempo: 12 meses
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El valor de AUC determinado por el análisis de la curva ROC de la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para el inicio de los síntomas psiquiátricos durante un período de seguimiento de 6 y luego de 12 meses después de EFA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0492
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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