POIの治療におけるYB-1113の安全性と有効性

主な採用基準:

1. 18歳～女性
2. 少なくとも 4 か月間のオリゴ/無月経
3. 4～6週間の間隔で少なくとも2つの閉経FSHレベル（25 IU/L以上）。
4. -AMHレベル≤1.0 ng / mL（月経期間の2〜5日目に測定）。
5. -スクリーニング時の臨床検査（正常な全血球計算（CBC）、包括的な代謝パネル（CMP）、および尿検査）によって一般的に健康である被験者
6. -以前に避妊した被験者の場合、無月経の期間は、経口避妊薬（OCP）の中止後3か月以上、またはDepo Provera（または類似の）療法の中止後6か月以上でなければなりません

主な除外基準:

1. 1. 原発性無月経または FSH ≥ 40 IU/L
2. 妊娠に対する禁忌の存在
3. 細胞傷害性化学療法または放射線療法によるPOI
4. -FMR1前変異（脆弱X症候群）、BMP15変異またはPOIの家族歴のある被験者
5. -骨粗鬆症、心血管疾患、または難治性の血管運動症状のホルモン補充療法（HRT）を含むホルモン治療を受けている被験者。
6. HRTのウォッシュアウト期間は3か月未満。
7. -乳がんまたは他のエストロゲン応答性がんの病歴を持つ被験者。
8. -悪性新生物の積極的な管理下にある、または悪性新生物の積極的な監視下にある、既存の悪性新生物を有する被験者。
9. -肺塞栓症、脳卒中、虚血性心疾患などの血栓塞栓症の既往歴のある被験者
10. -制御されていない高血圧、腎臓病、肝臓病、または多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の被験者
11. クッシング病、甲状腺疾患、先天性副腎過形成症、高プロラクチン血症などの内分泌障害のある患者。
12. -自己免疫疾患の積極的な管理下にある被験者。
13. -子宮内器具（IUD）を使用している被験者。
14. -妊娠中、授乳中、またはその尿妊娠検査が研究への参加前に陽性である被験者。
15. -低分子量ヘパリンナトリウムまたはヒトアルブミンにアレルギーのある被験者。
16. -多腺性自己免疫疾患または他の状態の被験者は、ヒドロコルチゾンまたはその同等物の30 mg /日を超えるステロイドの慢性投与を必要とします
17. -血友病、フォン・ヴィレブランド病、肝疾患、ビタミンK欠乏症、および血小板障害を含むがこれらに限定されない、遺伝性または後天性の凝固障害を有する被験者。