Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność YB-1113 w leczeniu POI

6 września 2023 zaktualizowane przez: Bright Cell, Inc.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i skuteczności YB-1113 w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników (POI) poprzez infuzję dożylną

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji YB-1113 podawanego we wlewie dożylnym (IV) w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników (POI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kobieta, od 18 do
  2. Oligo/brak miesiączki przez co najmniej 4 miesiące
  3. Co najmniej dwa poziomy FSH w okresie menopauzy (≥ 25 IU/l) w odstępie 4 do 6 tygodni.
  4. Stężenie AMH ≤ 1,0 ng/ml (mierzone w 2-5 dniu miesiączki).
  5. Pacjenci, którzy są ogólnie zdrowi na podstawie badań laboratoryjnych (prawidłowa pełna morfologia krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i analiza moczu) podczas badania przesiewowego
  6. W przypadku pacjentek, które wcześniej stosowały antykoncepcję, czas trwania braku miesiączki powinien wynosić ponad 3 miesiące po odstawieniu doustnej pigułki antykoncepcyjnej (OCP) lub ponad 6 miesięcy po odstawieniu Depo Provera (lub podobnych) terapii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. 1. Pierwotny brak miesiączki lub FSH ≥ 40 IU/l
  2. Obecność przeciwwskazań do ciąży
  3. POI z powodu cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
  4. Pacjenci z premutacją FMR1 (zespół łamliwego chromosomu X), mutacją BMP15 lub rodzinną historią POI
  5. Pacjenci poddawani leczeniu hormonalnemu, w tym hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w przypadku osteoporozy, choroby sercowo-naczyniowej lub opornych objawów naczynioruchowych.
  6. Okres wypłukiwania krótszy niż 3 miesiące w przypadku HTZ.
  7. Osoby z rakiem piersi w wywiadzie lub innym rakiem wrażliwym na estrogeny.
  8. Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym, pod aktywnym leczeniem z powodu nowotworu złośliwego lub pod aktywnym nadzorem z powodu nowotworu złośliwego.
  9. Pacjenci z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar mózgu lub choroba niedokrwienna serca
  10. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą nerek, chorobą wątroby lub zespołem policystycznych jajników (PCOS)
  11. Pacjenci z endokrynopatiami, w tym chorobą Cushinga, chorobą tarczycy, wrodzonym przerostem nadnerczy i hiperprolaktynemią.
  12. Osoby objęte aktywnym leczeniem z powodu choroby autoimmunologicznej.
  13. Osoby z wkładkami wewnątrzmacicznymi (IUD).
  14. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub u których test ciążowy z moczu jest pozytywny przed udziałem w badaniu.
  15. Osoby uczulone na sól sodową heparyny drobnocząsteczkowej lub albuminę ludzką.
  16. Osoby z wielogruczołową chorobą autoimmunologiczną lub innymi stanami wymagają przewlekłego podawania steroidów w dawce większej niż 30 mg/dobę hydrokortyzonu lub jego odpowiednika
  17. Pacjenci z dziedzicznymi lub nabytymi koagulopatiami, w tym, ale nie wyłącznie, hemofilią, chorobą von Willebranda, chorobą wątroby, niedoborem witaminy K i zaburzeniami płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka YB-1113
Lek: YB-1113
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej (hUC-MSC)
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka YB-1113
Lek: YB-1113
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki pępowinowej (hUC-MSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszone AE związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) we krwi
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiany poziomu AMH od wartości wyjściowej
2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu (E2).
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiany FSH i E2 od wartości wyjściowych
2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie
Zmiany liczb AFC od linii podstawowej
2, 6, 12, 24 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bright Cell, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB1113-POI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POI

Badania kliniczne na YB-1113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj