Bezpečnost a účinnost YB-1113 při léčbě POI

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Žena, 18 až
2. Oligo/Amenorea po dobu nejméně 4 měsíců
3. Alespoň dvě hladiny FSH v menopauze (≥ 25 IU/l) s intervalem 4 až 6 týdnů.
4. Hladiny AMH ≤ 1,0 ng/ml (měřeno 2.–5. den menstruace).
5. Subjekty, které jsou obecně zdravé podle laboratorních testů (normální kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP) a analýza moči) při screeningu
6. U subjektů, které dříve měly antikoncepci, by měla amenorea trvat déle než 3 měsíce po vysazení perorální antikoncepční pilulky (OCP) nebo déle než 6 měsíců po vysazení terapií Depo Provera (nebo podobných)

Klíčová kritéria vyloučení:

1. 1. Primární amenorea nebo FSH ≥ 40 IU/l
2. Přítomnost kontraindikací pro těhotenství
3. POI v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie
4. Subjekty s premutací FMR1 (syndrom křehkého X), mutací BMP15 nebo rodinnou anamnézou POI
5. Subjekty podstupující hormonální léčbu včetně hormonální substituční terapie (HRT) pro osteoporózu, kardiovaskulární onemocnění nebo vzdorující vazomotorickou symptomatologii.
6. Doba vymytí kratší než 3 měsíce u HRT.
7. Subjekty s anamnézou rakoviny prsu nebo jiné rakoviny reagující na estrogen.
8. Subjekty s existujícím maligním novotvarem, pod aktivní léčbou zhoubného novotvaru nebo pod aktivním dohledem pro zhoubný novotvar.
9. Jedinci s anamnézou tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, mrtvice nebo ischemická choroba srdeční
10. Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním ledvin, onemocněním jater nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS)
11. Subjekty s endokrinopatiemi včetně Cushingovy choroby, onemocnění štítné žlázy, vrozené adrenální hyperplazie a hyperprolaktinemie.
12. Subjekty v aktivní léčbě autoimunitního onemocnění.
13. Subjekty s nitroděložními tělísky (IUD).
14. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jejichž močový těhotenský test je před účastí ve studii pozitivní.
15. Jedinci, kteří jsou alergičtí na nízkomolekulární heparin sodný nebo lidský albumin.
16. Subjekty s polyglandulárním autoimunitním onemocněním nebo jinými stavy vyžadují chronické podávání steroidů vyšších než 30 mg/den hydrokortizonu nebo jeho ekvivalentu
17. Subjekty s dědičnou nebo získanou koagulopatií, včetně, ale bez omezení na uvedené, hemofilie, von Willebrandovy choroby, onemocnění jater, nedostatku vitaminu K a poruch krevních destiček.