Sicurezza ed efficacia di YB-1113 nel trattamento del POI

Criteri chiave di inclusione:

1. Femmina, 18 a
2. Oligo/amenorrea da almeno 4 mesi
3. Almeno due livelli di FSH in menopausa (≥ 25 UI/L) con un intervallo da 4 a 6 settimane.
4. Livelli di AMH ≤ 1,0 ng/mL (misurati nei giorni 2-5 del periodo mestruale).
5. Soggetti che risultano generalmente sani dai test di laboratorio (conta ematica completa normale (CBC), pannello metabolico completo (CMP) e analisi delle urine) allo screening
6. Per i soggetti che hanno avuto la contraccezione in precedenza, la durata dell'amenorrea deve essere superiore a 3 mesi dopo l'interruzione della pillola contraccettiva orale (OCP) o superiore a 6 mesi dopo l'interruzione delle terapie Depo Provera (o simili)

Criteri chiave di esclusione:

1. 1. Amenorrea primaria o FSH ≥ 40 UI/L
2. Presenza di controindicazioni alla gravidanza
3. POI dovuto a chemioterapia citotossica o radioterapia
4. Soggetti con premutazione FMR1 (sindrome dell'X fragile), una mutazione BMP15 o storia familiare di POI
5. Soggetti sottoposti a trattamenti ormonali inclusa la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per osteoporosi, malattie cardiovascolari o sintomatologia vasomotoria recalcitrante.
6. Periodo di washout inferiore a 3 mesi per la terapia ormonale sostitutiva.
7. Soggetti con una storia di cancro al seno o altri tumori sensibili agli estrogeni.
8. Soggetti con neoplasia maligna esistente, sotto gestione attiva per neoplasia maligna o sotto sorveglianza attiva per neoplasia maligna.
9. Soggetti con anamnesi di eventi tromboembolici come embolia polmonare, ictus o cardiopatia ischemica
10. Soggetti con ipertensione incontrollata, malattia renale, malattia epatica o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
11. Soggetti con endocrinopatie tra cui malattia di Cushing, malattie della tiroide, iperplasia surrenale congenita e iperprolattinemia.
12. Soggetti in gestione attiva per malattia autoimmune.
13. Soggetti con dispositivi intrauterini (IUD).
14. Soggetti in gravidanza, allattamento o il cui test di gravidanza urinario è positivo prima della partecipazione allo studio.
15. Soggetti allergici all'eparina sodica a basso peso molecolare o all'albumina umana.
16. Soggetti con malattia autoimmune polighiandolare o altre condizioni richiedono la somministrazione cronica di steroidi superiori a 30 mg/die di idrocortisone o suo equivalente
17. Soggetti con coagulopatie ereditarie o acquisitive, incluse ma non limitate a emofilia, malattia di Von Willebrand, malattie del fegato, carenza di vitamina K e disturbi piastrinici.