Segurança e eficácia de YB-1113 no tratamento de POI

Principais Critérios de Inclusão:

1. Feminino, 18 a
2. Oligo/Amenorréia por pelo menos 4 meses
3. Pelo menos dois níveis de FSH na menopausa (≥ 25 UI/L) com intervalo de 4 a 6 semanas.
4. Níveis de AMH ≤ 1,0 ng/mL (medidos no dia 2-5 do período menstrual).
5. Indivíduos que são geralmente saudáveis ​​por testes laboratoriais (hemograma completo normal (CBC), painel metabólico abrangente (CMP) e exame de urina) na triagem
6. Para indivíduos que tiveram contracepção antes, a duração da amenorréia deve ser superior a 3 meses após a descontinuação da pílula anticoncepcional oral (OCP) ou mais de 6 meses após a descontinuação das terapias Depo Provera (ou similares)

Principais Critérios de Exclusão:

1. 1. Amenorreia primária ou FSH ≥ 40 UI/L
2. Presença de contra-indicações para a gravidez
3. IOP devido a quimioterapia citotóxica ou radioterapia
4. Indivíduos com pré-mutação FMR1 (síndrome do X frágil), uma mutação BMP15 ou história familiar de POI
5. Indivíduos sob tratamentos hormonais, incluindo terapia de reposição hormonal (TRH) para osteoporose, doença cardiovascular ou sintomatologia vasomotora recalcitrante.
6. Período de washout inferior a 3 meses para TRH.
7. Indivíduos com histórico de câncer de mama ou outro câncer responsivo ao estrogênio.
8. Indivíduos com neoplasia maligna existente, sob tratamento ativo para neoplasia maligna ou sob vigilância ativa para neoplasia maligna.
9. Indivíduos com histórico de eventos tromboembólicos, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou doença cardíaca isquêmica
10. Indivíduos com hipertensão não controlada, doença renal, doença hepática ou síndrome dos ovários policísticos (SOP)
11. Indivíduos com endocrinopatias, incluindo doença de Cushing, doença da tireoide, hiperplasia adrenal congênita e hiperprolactinemia.
12. Indivíduos sob tratamento ativo para doença autoimune.
13. Sujeitos com dispositivos intra-uterinos (DIU).
14. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou cujo teste de gravidez urinária é positivo antes da participação no estudo.
15. Indivíduos alérgicos à heparina sódica de baixo peso molecular ou à albumina humana.
16. Indivíduos com doença autoimune poliglandular ou outras condições requerem administração crônica de esteróides acima de 30 mg/dia de hidrocortisona ou equivalente
17. Indivíduos com coagulopatias hereditárias ou adquiridas, incluindo, entre outros, hemofilia, doença de Von Willebrand, doença hepática, deficiência de vitamina K e distúrbios plaquetários.