YB-1113:n turvallisuus ja tehokkuus KP:n hoidossa
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bright Cell, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus YB-1113:n turvallisuudesta ja tehosta ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa suonensisäisellä infuusiolla
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YB-1113:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Wang
- Puhelinnumero: 949-333-3636
- Sähköposti: jenniferw@brightcellinc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nainen, 18 v
- Oligo/Amenorrea vähintään 4 kuukautta
- Vähintään kaksi vaihdevuosien FSH-tasoa (≥ 25 IU/l) 4-6 viikon välein.
- AMH-tasot ≤ 1,0 ng/ml (mitattu kuukautisten päivänä 2-5).
- Koehenkilöt, jotka ovat yleisesti terveitä laboratoriotestien (normaali täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja virtsaanalyysi) perusteella seulonnassa
- Koehenkilöillä, joilla on ollut ehkäisyä aikaisemmin, kuukautisten jatkumisen tulisi olla yli 3 kuukautta oraalisten ehkäisypillerien (OCP) lopettamisen jälkeen tai yli 6 kuukautta Depo Provera (tai vastaavan) hoidon lopettamisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- 1. Primaarinen amenorrea tai FSH ≥ 40 IU/l
- Raskauden vasta-aiheiden esiintyminen
- POI sytotoksisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Koehenkilöt, joilla on FMR1-premutaatio (fragile X -oireyhtymä), BMP15-mutaatio tai suvussa POI:ta
- Potilaat, joita hoidetaan hormonaalisella hoidolla, mukaan lukien hormonikorvaushoito (HRT) osteoporoosin, sydän- ja verisuonitautien tai vastahakoisten vasomotoristen oireiden vuoksi.
- HRT:n poistumisaika alle 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniherkkä syöpä.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jotka ovat aktiivisessa pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa tai pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisessa seurannassa.
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoembolia, aivohalvaus tai iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, munuaissairaus, maksasairaus tai munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Potilaat, joilla on endokrinopatia, mukaan lukien Cushingin tauti, kilpirauhassairaus, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja hyperprolaktinemia.
- Koehenkilöt, joita hoidetaan aktiivisesti autoimmuunisairauden vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on kohdunsisäiset laitteet (IUD).
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden virtsaraskaustesti on positiivinen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat allergisia pienimolekyyliselle hepariininatriumille tai ihmisen albumiinille.
- Potilaat, joilla on polyglandulaarinen autoimmuunisairaus tai muita sairauksia, tarvitsevat pitkäaikaista steroidien antamista yli 30 mg/vrk hydrokortisonia tai vastaavaa
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä tai hankittuja koagulopatioita, mukaan lukien hemofilia, Von Willebrandin tauti, maksasairaus, K-vitamiinin puutos ja verihiutaleiden häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos YB-1113
|
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuriannos YB-1113
|
Ihmisen napanuorakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren anti-Müllerian hormonin (AMH) taso
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
AMH-tason muutokset lähtötasosta
|
2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin (E2) tasot
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
FSH:n ja E2:n muutokset lähtötasosta
|
2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
|
Antraaliset follikkelimäärät (AFC)
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
AFC-numeroiden muutokset lähtötasosta
|
2, 6, 12, 24 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB1113-POI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset POI
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisPostoperative Ileus (POI)Yhdysvallat
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus (Sle) | Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (Poi)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset YB-1113
-
Sundar BalasubramanianNational Cancer Institute (NCI); PranaScience Institute LLCValmis
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Breast Cancer AllianceAktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen rintasyöpä | Toistuva rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Vaiheen III rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaYhdysvallat, Kanada, Meksiko
-
GlaxoSmithKlineValmisInfluenssaEspanja, Taiwan, Kanada, Yhdysvallat, Meksiko
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonRekrytointiAnatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseRekrytointiKeuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat