Sikkerhed og effektivitet af YB-1113 til behandling af POI

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kvinde, 18 år
2. Oligo/Amenoré i mindst 4 måneder
3. Mindst to menopausale FSH-niveauer (≥ 25 IE/L) med 4 til 6 ugers interval.
4. AMH-niveauer ≤ 1,0 ng/mL (målt på dag 2-5 i menstruationsperioden).
5. Forsøgspersoner, der generelt er raske ved laboratorieprøver (normalt komplet blodtal (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og urinanalyse) ved screening
6. For forsøgspersoner, der havde prævention før, bør varigheden af ​​amenoré være mere end 3 måneder efter seponering af p-piller (OCP) eller mere end 6 måneder efter seponering af Depo Provera (eller lignende) behandlinger

Nøgleekskluderingskriterier:

1. 1. Primær amenoré eller FSH ≥ 40 IE/L
2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til graviditet
3. POI på grund af cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling
4. Forsøgspersoner med FMR1-præmutation (fragilt X-syndrom), en BMP15-mutation eller familiehistorie med POI
5. Personer under hormonbehandling, herunder hormonsubstitutionsterapi (HRT) for osteoporose, hjerte-kar-sygdomme eller genstridig vasomotorisk symptomatologi.
6. Udvaskningsperiode mindre end 3 måneder for HRT.
7. Personer med en historie med brystkræft eller anden østrogen-reagerende cancer.
8. Personer med eksisterende malign neoplasma, under aktiv behandling for malign neoplasma eller under aktiv overvågning for malign neoplasma.
9. Personer med historie med tromboemboliske hændelser såsom lungeemboli, slagtilfælde eller iskæmisk hjertesygdom
10. Personer med ukontrolleret hypertension, nyresygdom, leversygdom eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
11. Personer med endokrinopatier, herunder Cushings sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, medfødt binyrehyperplasi og hyperprolaktinæmi.
12. Emner under aktiv behandling for autoimmun sygdom.
13. Personer med intrauterine anordninger (IUD'er).
14. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller hvis uringraviditetstest er positiv før deltagelse i undersøgelsen.
15. Personer, der er allergiske over for lavmolekylært heparinnatrium eller humant albumin.
16. Personer med polyglandulær autoimmun sygdom eller andre tilstande kræver kronisk administration af steroider højere end 30 mg/dag hydrocortison eller tilsvarende
17. Forsøgspersoner med arvelig eller erhvervelseskoagulopatier, herunder men ikke begrænset til hæmofili, Von Willebrands sygdom, leversygdom, vitamin K-mangel og blodpladesygdomme.