Безопасность и эффективность YB-1113 при лечении ПНЯ
6 сентября 2023 г. обновлено: Bright Cell, Inc.
Исследование фазы 1 безопасности и эффективности YB-1113 при лечении преждевременной недостаточности яичников (POI) посредством внутривенной инфузии
Это исследование фазы 1 предназначено для оценки безопасности и переносимости YB-1113, вводимого посредством внутривенной (IV) инфузии при лечении преждевременной недостаточности яичников (POI).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Wang
- Номер телефона: 949-333-3636
- Электронная почта: jenniferw@brightcellinc.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина, от 18 до
- Олиго/аменорея не менее 4 мес.
- Не менее двух менопаузальных уровней ФСГ (≥ 25 МЕ/л) с интервалом от 4 до 6 недель.
- Уровни АМГ ≤ 1,0 нг/мл (измерены на 2-5 день менструального цикла).
- Субъекты, которые в целом здоровы по результатам лабораторных анализов (нормальный общий анализ крови (ОАК), комплексная метаболическая панель (КМП) и анализ мочи) при скрининге
- Для субъектов, которые ранее применяли противозачаточные средства, продолжительность аменореи должна быть более 3 месяцев после прекращения приема пероральных противозачаточных таблеток (ОКП) или более 6 месяцев после прекращения лечения Депо Провера (или аналогичными препаратами).
Ключевые критерии исключения:
- 1. Первичная аменорея или ФСГ ≥ 40 МЕ/л
- Наличие противопоказаний к беременности
- ПНЯ из-за цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии
- Субъекты с премутацией FMR1 (синдром ломкой X), мутацией BMP15 или семейным анамнезом POI
- Субъекты, проходящие гормональное лечение, включая заместительную гормональную терапию (ЗГТ) по поводу остеопороза, сердечно-сосудистых заболеваний или стойкой вазомоторной симптоматики.
- Период вымывания менее 3 месяцев для ЗГТ.
- Субъекты с историей рака молочной железы или другого рака, чувствительного к эстрогену.
- Субъекты с существующим злокачественным новообразованием, находящиеся под активным лечением злокачественного новообразования или под активным наблюдением злокачественного новообразования.
- Субъекты с историей тромбоэмболических событий, таких как легочная эмболия, инсульт или ишемическая болезнь сердца
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией, заболеванием почек, заболеванием печени или синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
- Субъекты с эндокринопатиями, включая болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы, врожденную гиперплазию надпочечников и гиперпролактинемию.
- Субъекты, находящиеся под активным лечением аутоиммунного заболевания.
- Субъекты с внутриматочными спиралями (ВМС).
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или чей тест мочи на беременность положительный до участия в исследовании.
- Субъекты с аллергией на низкомолекулярный гепарин натрия или человеческий альбумин.
- Субъектам с полигландулярным аутоиммунным заболеванием или другими состояниями требуется постоянное введение стероидов, превышающих 30 мг / день гидрокортизона или его эквивалента.
- Субъекты с наследственными или приобретенными коагулопатиями, включая, помимо прочего, гемофилию, болезнь фон Виллебранда, заболевания печени, дефицит витамина К и нарушения тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
YB-1113 с низкой дозой
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека (hUC-MSC)
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Высокодозовый YB-1113
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины человека (hUC-MSC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Зарегистрированные НЯ, связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в крови
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
Изменения уровня АМГ по сравнению с исходным уровнем
|
2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола (Е2)
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
Изменения ФСГ и Е2 по сравнению с исходным уровнем
|
2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
|
Количество антральных фолликулов (AFC)
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
Изменения показателей AFC по сравнению с исходным уровнем
|
2, 6, 12, 24 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- YB1113-POI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования POI
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенныйПослеоперационная кишечная непроходимость (POI)Соединенные Штаты
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...РекрутингСистемная красная волчанка (СКВ) | Первичная недостаточность яичников (Poi)Соединенные Штаты
Клинические исследования YB-1113
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Breast Cancer AllianceАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы IV стадии | Рецидивирующая карцинома молочной железы | Стадия IIIA рака молочной железы | Рак молочной железы стадии IIIB | Рак молочной железы IIIC стадии | Рак молочной железы III стадии | HER2-отрицательная карцинома молочной железыСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГриппСоединенные Штаты, Канада, Мексика
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГриппИспания, Тайвань, Канада, Соединенные Штаты, Мексика
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonРекрутингАнатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8 | Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseРекрутингНемелкоклеточная карцинома легкого | Рак легкого IV стадии AJCC v8Соединенные Штаты