ICU退院のための機械学習ベースの意思決定支援の臨床実装の評価 (MIRACLE)
有害事象、合併症、および生命を脅かす事象を減らすための集中治療における機械学習 (MIRACLE): ICU 退院のための機械学習ベースの意思決定支援の臨床実装の評価
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 予期しない集中治療室 (ICU) への再入院は、入院期間の延長と死亡率の増加に関連しています。 ベッドサイドでの意思決定支援は、再入院と死亡を防ぎ、ICU のキャパシティを最適化できる可能性があります。 一般成人のクリティカルケア患者の ICU からの退院後の ICU 再入院および/または死亡を防ぐための予測モデルを開発するいくつかの試みが以前に行われました。 機械学習モデルと医師のパフォーマンスは、医用画像診断の診断のために研究されていますが、患者の転帰に関して医師の予測パフォーマンスを前向きに比較する文献はほとんどありません。 さらに、現在、ICU退院をサポートするために広く実装またはテストされている再入院モデルはありません
目的: ICU 再入院と ICU 退院後の死亡率を予測し、これらの予測の経時的な傾向を示す最近開発され、前向きに検証された機械学習モデルを使用して、このモデルに基づく欧州適合 (CE) マーク付きソフトウェアの実装を評価します。 (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) ソフトウェアが治療チームによる定期的な臨床評価と比較して診断精度を向上させるかどうか、およびこのソフトウェアからの情報の利用可能性が考慮された患者の退院管理の変更 (退院の延期または前倒し) につながるかどうかを調査することによって退院資格あり。 また、これは退院決定支援における斬新なアプローチであるため、解釈可能性と有用性に関してエンドユーザーから情報が収集されます。 さらに、モデルとソフトウェアの改善は、このパイロット段階で行われます。モデルが開発されたデータに十分に類似していない患者を認識するための分布外検出に関して。 この研究の結果は、ICU退院後の再入院率および/または死亡率に対する効果を評価するための臨床試験を開発するために使用されます。オン期間中の死亡率。
設計: パイロット導入前後の検討。
この評価のために、データは、エンド ユーザーが Pacmed Critical ソフトウェアを利用できない期間 (オフ期間、3 ～ 6 か月) と、エンド ユーザーが使用できる実際の実装段階の両方で収集されます。 ICU 退院の可能性があるソフトウェア (オン期間、3 ～ 6 か月)。 実装フェーズの後、追加のオフ期間 (3 ～ 6 か月) が続きます。
朝の引き継ぎ手順の後、集中治療専門医、集中治療医学のフェロー、研修医、ICU 看護師、および相談する医療専門家で構成される治療チーム (「治療チーム」) は、どの患者が看護師に退院するのに適していると思われるかを判断します。 (非 ICU) 病棟。 これらの患者については、担当の集中治療医が以下をデジタルで文書化します。
オン期間とオフ期間の両方で:
- 地域の ICU 退院プロトコルに基づいて受け入れ病棟が提供できるケアを考慮に入れた、治療チームによる総合評価に基づく「退院準備完了」ステータス。 したがって、最初は「ICU退院に適格」と見なされていた患者は、最終的には「退院の準備ができていない」と見なされ、文書化される可能性があります。
- 行き先の病棟
- 患者が退院すると仮定した場合の、7 日以内の再入院および/または死亡のリスクの予測 (スケール 0-100%)
- その決定に寄与する主な要因
- 推定の信頼度の自己申告 (低 - 中 - 高)。
「退院の準備ができている」と判断され、1 日の終わりに通常の病棟に転送されなかった患者の場合、その理由は次のとおりです。
- 「臨床的悪化」
- 「病床数不足の病棟」
- 「隔離能力不足の病棟」
さらに、治療チームが Pacmed Critical からの追加情報を確認した後のオン期間中に、意思決定支援による再評価がその決定に影響を与えたかどうかを評価するために、以前の質問が再度尋ねられます。ステータスが変更されました。
どの期間においても、ICU から患者を退院させる最終決定は、それらの患者の医療を担当する主任ユニットの集中治療医の裁量に委ねられており、患者の臨床状態の変化に基づいて変更される可能性があります (例: 悪化) および/または退院に適格な患者の再評価を必要とする理由 (他の患者を入院させる必要性を含む)。
仮名化されたほぼリアルタイムのデータは、予測を実行するために、結合された生産/研究データベースで抽出されます。 エンドユーザーがアクセスした予測は、上記のように収集された追加データとともにファイルされます。 さらに、実際に ICU から退院したすべての患者について、予測エンドポイント (ICU 再入院および退院後 7 日以内の死亡率) が収集されます。
参加病院がすでに技術的な実装に合格しているかどうかに応じて (つまり、 最初のオフ期間の開始後、Pacmed Critical は、予測を行い、担当集中治療医の研究文書の時点で結果を保存するために前向きに使用されるか、遡及的に使用されます。 オン期間は、病院が CE 文書に従って技術的な実装に完全に合格した後にのみ開始できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick J Thoral, MD
- 電話番号：+31 20 444 3924
- メール：p.thoral@amsterdamumc.nl
研究場所
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NH
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Amsterdam、NH、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC, location VUmc
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コンタクト：
- Patrick J Thoral, MD
- 電話番号：+31 20 444 3924
- メール：p.thoral@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Paul WG Elbers, MD, PhD
- メール：p.elbers@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Patrick Thoral
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ZH
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Leiden、ZH、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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コンタクト：
- Anne AH de Hond, MSc
- 電話番号：+31 71 526 9111
- メール：a.a.h.de_hond@lumc.nl
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コンタクト：
- Sesmu (M.S.) Arbous, MD, PhD
- メール：m.s.arbous@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 集中治療室または中等治療室への入院
- 年齢 >= 18 歳
- ICU 入院 > 4 時間
- -ICUでのみ提供できる治療を必要としないことにより、治療チームの裁量で退院の資格があります（機械的換気、高流量酸素、昇圧剤/強心薬、継続的な腎代替療法を含むがこれらに限定されない）。
除外基準:
- (ICU/MCU への) 返却禁止ポリシーおよび/または緩和/終末期ケア
- コロナウイルス病 (COVID)-19
- 退院後、直接他院へ転院された方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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意思決定支援を伴う退院患者 (オン期間)
退院の資格があると評価された患者の場合: 現在の ICU 退院プロセスは、ICU 退院プロトコルと組み合わせた治療チームによる定期的な臨床評価に基づいて行われます。
さらに、追加の情報源として Pacmed Critical が使用されます。
最終的な退院の決定は、医療を担当する主任ユニット集中治療医によって行われます。
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オン期間の患者の場合、治療チームによる ICU 退院の最初の適格性スクリーニングの後、意思決定支援として Pacmed Critical を利用できます。
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意思決定支援なしで退院した患者 (オフ期間)
退院の資格があると評価された患者の場合: 現在の ICU 退院プロセスは、ICU 退院プロトコルと組み合わせた治療チームによる定期的な臨床評価に基づいて行われます。
最終的な退院の決定は、医療を担当する主任ユニット集中治療医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線 (AUROC) の下の領域
時間枠：ICU退院後7日目
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ICU 退院後 7 日以内の ICU 再入院および/または死亡率の予測における Pacmed Critical モデルと集中治療医の推定との間の AUROC の比較
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ICU退院後7日目
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検量線 (適合度)
時間枠：ICU退院後7日目
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ICU 退院後 7 日以内の ICU 再入院および/または死亡率の予測における Pacmed Critical モデルの検量線 (ビン推定) と集中治療医の推定の比較
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ICU退院後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援の見直し後の退院準備決定の変更数
時間枠：研究完了まで（推定1年）
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意思決定支援ソフトウェアの見直し後の退院準備決定の変更 Pacmed Critical
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研究完了まで（推定1年）
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ICU退院後7日以内の再入院率
時間枠：ICU退院後7日目
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オン期間とオフ期間の結果の比較
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ICU退院後7日目
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ICU退院後7日以内の死亡率
時間枠：ICU退院後7日目
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オン期間とオフ期間の結果の比較
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ICU退院後7日目
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入学後90日以内
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オン期間とオフ期間の結果の比較
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ICU入学後90日以内
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入院期間
時間枠：入院後90日以内
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オン期間とオフ期間の結果の比較
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入院後90日以内
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クラスタ内相関の推定
時間枠：研究完了まで（推定1年）
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クラスタ内相関の推定
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研究完了まで（推定1年）
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意思決定支援あり/なしの 3 点リッカート尺度「リスク推定の信頼度」の平均スコア
時間枠：研究完了まで（推定1年）
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意思決定支援が「リスク推定の信頼性」に影響を与えるかどうかを評価する
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研究完了まで（推定1年）
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医師とモデルによって決定された器官系によって分類されたリスク決定要因の数
時間枠：研究完了まで（推定1年）
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Shapley加法的説明（SHAP）を使用した、医師由来のリスクとモデル由来の決定要因の違い
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研究完了まで（推定1年）
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ソフトウェアの使用状況の指標
時間枠：研究完了まで（推定1年）
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ユーザー インターフェイス (UI) 要素に費やす時間
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研究完了まで（推定1年）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick J Thoral, MD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thoral PJ, Fornasa M, de Bruin DP, Tonutti M, Hovenkamp H, Driessen RH, Girbes ARJ, Hoogendoorn M, Elbers PWG. Explainable Machine Learning on AmsterdamUMCdb for ICU Discharge Decision Support: Uniting Intensivists and Data Scientists. Crit Care Explor. 2021 Sep 10;3(9):e0529. doi: 10.1097/CCE.0000000000000529. eCollection 2021 Sep.
- Thoral PJ, Peppink JM, Driessen RH, Sijbrands EJG, Kompanje EJO, Kaplan L, Bailey H, Kesecioglu J, Cecconi M, Churpek M, Clermont G, van der Schaar M, Ercole A, Girbes ARJ, Elbers PWG; Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Collaborators and the SCCM/ESICM Joint Data Science Task Force. Sharing ICU Patient Data Responsibly Under the Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine Joint Data Science Collaboration: The Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Example. Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):e563-e577. doi: 10.1097/CCM.0000000000004916.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 科学研究
- データ処理/転送契約 (NFU 形式)
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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