Valutazione dell'implementazione clinica del supporto decisionale basato sull'apprendimento automatico per la dimissione in terapia intensiva (MIRACLE)

Razionale: la riammissione inaspettata in unità di terapia intensiva (ICU) è associata a una maggiore durata della degenza e a un aumento della mortalità. Il supporto decisionale al letto può prevenire la riammissione e la mortalità e può consentire l'ottimizzazione della capacità di terapia intensiva. Diversi tentativi di sviluppare modelli di previsione per prevenire la riammissione in terapia intensiva e/o la morte dopo la dimissione dalla terapia intensiva per pazienti in terapia intensiva adulti generici sono stati fatti in precedenza. Sebbene le prestazioni dei modelli di Machine Learning rispetto ai medici siano state studiate per la diagnosi nell'imaging medico, esiste una letteratura scarsa che confronta in modo prospettico le prestazioni predittive del medico quando si tratta di risultati per i pazienti. Inoltre, attualmente, nessun modello di riammissione è ampiamente implementato né testato per supportare la dimissione dall'ICU

Obiettivo: utilizzando un modello di apprendimento automatico recentemente sviluppato e validato in modo prospettico che prevede la riammissione in terapia intensiva e il tasso di mortalità dopo la dimissione dall'ICU e mostra le tendenze di queste previsioni nel tempo, valuteremo l'implementazione del software con marchio di conformità europea (CE) basato su questo modello (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) esaminando se il software migliora l'accuratezza diagnostica rispetto alla valutazione clinica di routine da parte del team di trattamento e se la disponibilità delle informazioni da questo software porta a cambiamenti nella gestione delle dimissioni (rinviando o anticipando le dimissioni) per i pazienti considerati ammissibile al discarico. Inoltre, poiché si tratta di un nuovo approccio a sostegno della decisione sul discarico, saranno raccolte informazioni presso gli utenti finali in merito all'interpretabilità e all'usabilità. Inoltre, il miglioramento del modello e del software avrà luogo durante questa fase pilota, ad es. per quanto riguarda il rilevamento fuori distribuzione per il riconoscimento di pazienti che non sono sufficientemente simili ai dati su cui è stato sviluppato il modello. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare una sperimentazione clinica per valutare l'effetto sul tasso di riammissione e/o sulla mortalità dopo la dimissione dall'ICU, se considerato fattibile, in base all'effetto che il software ha sulle decisioni potenzialmente mutevoli degli intensivisti e l'effetto stimato sulla riammissione e mortalità durante il periodo On.

Progettazione: studio di implementazione pilota prima e dopo.

Per questa valutazione i dati saranno raccolti sia nei periodi in cui il software Pacmed Critical non sarà disponibile agli utenti finali (Off-period, 3-6 mesi) sia durante la fase di effettiva implementazione in cui gli utenti finali potranno utilizzare il software alla potenziale dimissione dall'ICU (periodo On, 3-6 mesi). Dopo la fase di implementazione seguirà un ulteriore periodo off (3-6 mesi).

Dopo la procedura di trasferimento mattutina, il team di trattamento composto da intensivisti, borsisti in medicina di terapia intensiva, specializzandi, infermieri di terapia intensiva e consulenti medici specialisti ("team di trattamento"), determinerà quali pazienti sembrano essere idonei per la dimissione al servizio infermieristico reparto (non in terapia intensiva). Per quei pazienti, l'intensivista presente documenterà digitalmente quanto segue:

Per entrambi i periodi On e Off:

• stato di "pronto per la dimissione", basato sulla valutazione collettiva da parte del team di trattamento, tenendo conto delle cure che possono essere fornite dal reparto ricevente sulla base dei protocolli locali di dimissione dall'ICU. I pazienti inizialmente considerati "idonei alla dimissione dall'ICU" possono quindi essere considerati e documentati come "non pronti per la dimissione".
• reparto infermieristico di destinazione
• previsione del rischio di riammissione e/o mortalità entro 7 giorni (scala 0-100%), assumendo che il paziente venga dimesso
• fattori principali che contribuiscono a tale decisione
• Autodichiarazione di confidenza di stima (bassa-media-alta).

• Per i pazienti con decisione di 'pronto per le dimissioni' che non sono stati trasferiti, a fine giornata, al reparto ordinario il motivo:

  • "Deterioramento clinico"
  • 'Reparto infermieristico con capienza posti letto insufficiente'
  • 'Insufficiente capacità di isolamento del reparto infermieristico'

Inoltre, durante i periodi On dopo aver esaminato le informazioni aggiuntive di Pacmed Critical da parte del team di trattamento, verranno poste nuovamente le domande precedenti per valutare se la rivalutazione con supporto decisionale ha avuto effetto su tale decisione, ovvero il "pronto per le dimissioni" stato è stato modificato.

Durante ogni periodo la decisione finale di dimettere i pazienti dalla terapia intensiva è a discrezione dell'intensivista capo unità responsabile dell'assistenza medica di quei pazienti e potrebbe cambiare in base alle alterazioni delle condizioni cliniche del paziente (ad es. deterioramento) e/o motivi che richiedono una nuova valutazione dei pazienti idonei alla dimissione, inclusa la necessità di ricoverare altri pazienti.

I dati quasi in tempo reale pseudonimizzati verranno estratti in un database combinato di produzione/ricerca per eseguire previsioni. I pronostici consultati dagli utenti finali saranno archiviati unitamente agli ulteriori dati raccolti come sopra specificato. Inoltre verrà raccolto l'endpoint previsto (riammissione in terapia intensiva e mortalità entro 7 giorni dalla dimissione) per tutti i pazienti effettivamente dimessi dalla terapia intensiva.

A seconda che l'ospedale partecipante abbia già superato l'implementazione tecnica (ad es. interfaccia del dispositivo superata e accettazione dell'utente finale) dopo l'inizio del primo Pacmed Critical off-period verrà utilizzato in modo prospettico per fare le previsioni e archiviare i risultati al momento della documentazione dello studio dell'intensivista partecipante o retrospettivamente. Il periodo On può iniziare solo dopo che l'ospedale ha superato completamente l'implementazione tecnica in conformità con la documentazione CE.