중환자실 퇴원을 위한 머신러닝 기반 의사결정 지원의 임상적 구현 평가 (MIRACLE)
부작용, 합병증 및 생명을 위협하는 사건(MIRACLE)을 줄이기 위한 중환자실에서의 기계 학습: ICU 퇴원을 위한 기계 학습 기반 의사 결정 지원의 임상 구현 평가
연구 개요
상세 설명
근거: 예상치 못한 집중 치료실(ICU) 재입원은 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 병상 결정 지원은 재입원 및 사망을 방지하고 ICU 수용 능력을 최적화할 수 있습니다. 일반 성인 중환자를 대상으로 ICU 퇴원 후 ICU 재입원 및/또는 사망을 방지하기 위한 예측 모델을 개발하려는 여러 시도가 이전에 이루어졌다. 기계 학습 모델 대 의사의 성능이 의료 영상 진단을 위해 연구되었지만 환자 결과와 관련하여 의사의 예측 성능을 전향적으로 비교하는 문헌은 거의 없습니다. 또한 현재 ICU 퇴원을 지원하기 위해 재입원 모델이 광범위하게 구현되거나 테스트되지 않았습니다.
목표: ICU 퇴원 후 ICU 재입원 및 사망률을 예측하고 시간이 지남에 따라 이러한 예측의 추세를 보여주는 최근에 개발되고 전향적으로 검증된 기계 학습 모델을 사용하여 이 모델을 기반으로 유럽 적합성(CE) 표시 소프트웨어의 구현을 평가합니다. (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) 소프트웨어가 치료 팀의 일상적인 임상 평가와 비교하여 진단 정확도를 향상시키는지 여부와 이 소프트웨어의 정보 가용성이 고려 대상 환자의 퇴원 관리 변경(퇴원 연기 또는 진행)으로 이어지는지 여부를 조사합니다. 퇴원 자격. 또한 이는 퇴원 결정 지원을 지원하는 새로운 접근 방식이므로 해석 가능성 및 유용성과 관련하여 최종 사용자로부터 정보를 수집합니다. 또한 이 파일럿 단계에서 모델 및 소프트웨어 개선이 이루어집니다. 모델이 개발된 데이터와 충분히 유사하지 않은 환자를 인식하기 위한 분포 외 감지와 관련하여. 이 연구의 결과는 소프트웨어가 잠재적으로 변화하는 중환자 의사 결정에 미치는 영향과 재입원 및 온 기간 동안의 사망률.
디자인: 파일럿 구현 전후 연구.
이 평가를 위해 최종 사용자가 Pacmed Critical 소프트웨어를 사용할 수 없는 기간(오프 기간, 3-6개월)과 최종 사용자가 사용할 수 있는 실제 구현 단계에서 데이터가 수집됩니다. 잠재적인 ICU 퇴원 시 소프트웨어(온 기간, 3-6개월). 구현 단계 후 추가 오프 기간(3-6개월)이 뒤따릅니다.
오전 인계 절차 후 중환자실, 중환자실 펠로우, 레지던트, 중환자실 간호사, 컨설팅 전문의로 구성된 치료팀('치료팀')은 어떤 환자가 간호조무사로 퇴원할 자격이 있는지 판단한다. (비 ICU) 병동. 해당 환자의 경우 주치의는 다음을 디지털 방식으로 문서화합니다.
켜짐 및 꺼짐 기간 모두:
- 현지 ICU 퇴원 프로토콜에 따라 수용 병동이 제공할 수 있는 치료를 고려하여 치료팀의 집단 평가를 기반으로 한 '퇴원 준비' 상태. 따라서 초기에 'ICU 퇴원 적격'으로 간주된 환자는 궁극적으로 '퇴원 준비 안 됨'으로 간주되고 문서화될 수 있습니다.
- 목적지 간호 병동
- 환자가 퇴원한다고 가정할 때 재입원 및/또는 7일 이내 사망 위험 예측(0-100% 척도)
- 그 결정에 기여하는 주요 요인
- 추정 신뢰도 자가 보고(낮음-중간-높음).
'퇴원 준비' 결정을 받은 환자가 최종적으로 일반 병동으로 이송되지 않은 경우 그 이유는 다음과 같습니다.
- '임상 악화'
- '부족한 병상 수용인원 간호병동'
- '격리능력 부족 간호병동'
또한 치료 팀이 Pacmed Critical의 추가 정보를 검토한 후 On-period 동안 의사 결정 지원을 통한 재평가가 해당 결정, 즉 '퇴원 준비'에 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 이전 질문을 다시 요청합니다. 상태가 변경되었습니다.
모든 기간 동안 ICU에서 환자를 퇴원시키는 최종 결정은 해당 환자의 의료 관리를 담당하는 리드 유닛 중환자의 재량에 따르며 환자의 임상 상태 변화에 따라 변경될 수 있습니다(예: 악화) 및/또는 다른 환자의 입원 필요성을 포함하여 퇴원 대상 환자의 재평가가 필요한 이유.
거의 실시간에 가까운 가명 데이터는 예측을 수행하기 위해 결합된 생산/연구 데이터베이스에서 추출됩니다. 최종 사용자가 액세스한 예측은 위에 지정된 대로 수집된 추가 데이터와 함께 보관됩니다. 또한 예측 종료점(ICU 재입원 및 퇴원 후 7일 이내 사망)은 ICU에서 실제로 퇴원한 모든 환자에 대해 수집됩니다.
참여 병원이 이미 기술 구현을 통과했는지 여부에 따라(즉, 전달된 장치 인터페이스 및 최종 사용자 승인) 첫 번째 휴지기 시작 후 Pacmed Critical은 주치의의 연구 문서 작성 시점에 예측을 수행하고 결과를 저장하기 위해 전향적으로 사용되거나 후향적으로 사용됩니다. 온 기간은 병원이 CE 문서에 따라 기술 구현을 완전히 통과한 후에만 시작할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick J Thoral, MD
- 전화번호: +31 20 444 3924
- 이메일: p.thoral@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
연락하다:
- Patrick J Thoral, MD
- 전화번호: +31 20 444 3924
- 이메일: p.thoral@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Paul WG Elbers, MD, PhD
- 이메일: p.elbers@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Patrick Thoral
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
연락하다:
- Anne AH de Hond, MSc
- 전화번호: +31 71 526 9111
- 이메일: a.a.h.de_hond@lumc.nl
-
연락하다:
- Sesmu (M.S.) Arbous, MD, PhD
- 이메일: m.s.arbous@lumc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실 또는 중환자실 입원
- 나이 >= 18세
- ICU 입원 > 4시간
- ICU에서만 제공될 수 있는 치료를 요구하지 않음으로써 치료 팀의 재량에 따라 퇴원할 수 있습니다(기계 환기, 고유량 산소, 승압제/수축제, 지속적 신대체 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).
제외 기준:
- 불복(ICU/MCU로) 정책 및/또는 완화/임종 치료
- 코로나바이러스 질병(COVID)-19
- 퇴원 후 다른 병원으로 직접 이송된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의사 결정 지원 퇴원 환자 (기간)
퇴원 자격이 있는 것으로 평가된 환자의 경우: ICU 퇴원 프로토콜과 함께 치료 팀의 일상적인 임상 평가를 기반으로 현재 ICU 퇴원 절차를 따릅니다.
또한 Pacmed Critical이 추가 정보 소스로 사용됩니다.
최종 퇴원 결정은 의료 서비스를 담당하는 리드 유닛 집중의가 내립니다.
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On-period 환자의 경우 치료팀이 ICU 퇴원을 위한 초기 적격성 심사 후 결정 지원으로 Pacmed Critical을 사용할 수 있습니다.
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의사 결정 지원 없이 퇴원한 환자(오프 기간)
퇴원 자격이 있는 것으로 평가된 환자의 경우: ICU 퇴원 프로토콜과 함께 치료 팀의 일상적인 임상 평가를 기반으로 현재 ICU 퇴원 절차를 따릅니다.
최종 퇴원 결정은 의료 서비스를 담당하는 리드 유닛 집중의가 내립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역
기간: ICU 퇴원 후 7일
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ICU 퇴원 후 7일 이내에 ICU 재입원 및/또는 사망을 예측할 때 Pacmed Critical 모델과 중환자 평가 간의 AUROC 비교
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ICU 퇴원 후 7일
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검량선(적합도)
기간: ICU 퇴원 후 7일
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ICU 퇴원 후 7일 이내에 ICU 재입원 및/또는 사망률을 예측할 때 Pacmed Critical 모델과 집중 치료사 추정의 보정 곡선(구분 추정) 비교
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ICU 퇴원 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 지원 검토 후 퇴원 준비 결정 변경 건수
기간: 연구 완료까지(예상 1년)
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의사 결정 지원 소프트웨어 Pacmed Critical 검토 후 퇴원 준비 결정 변경
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연구 완료까지(예상 1년)
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중환자실 퇴원 후 7일 이내 재입원율
기간: ICU 퇴원 후 7일
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온 기간과 오프 기간 간의 결과 비교
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ICU 퇴원 후 7일
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중환자실 퇴원 후 7일 이내 사망률
기간: ICU 퇴원 후 7일
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온 기간과 오프 기간 간의 결과 비교
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ICU 퇴원 후 7일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원 후 최대 90일
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온 기간과 오프 기간 간의 결과 비교
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ICU 입원 후 최대 90일
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입원 기간
기간: 입원 후 90일까지
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온 기간과 오프 기간 간의 결과 비교
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입원 후 90일까지
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클러스터 내 상관관계 추정
기간: 연구 완료까지(예상 1년)
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클러스터 내 상관관계 추정
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연구 완료까지(예상 1년)
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의사 결정 지원 유무에 관계없이 3점 리커트 척도 '위험 추정 신뢰도'의 평균 점수
기간: 연구 완료까지(예상 1년)
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의사결정 지원이 '위험 추정 신뢰도'에 영향을 미치는지 평가
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연구 완료까지(예상 1년)
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의사 대 모델에 의해 결정된 장기 시스템으로 분류된 위험 결정 요인의 수
기간: 연구 완료까지(예상 1년)
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Shapley 부가적 설명(SHAP)을 사용한 의사 파생 위험과 모델 파생 결정 요인 간의 차이
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연구 완료까지(예상 1년)
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소프트웨어 사용 지표
기간: 연구 완료까지(예상 1년)
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사용자 인터페이스(UI) 요소에 소요된 시간
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연구 완료까지(예상 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Patrick J Thoral, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thoral PJ, Fornasa M, de Bruin DP, Tonutti M, Hovenkamp H, Driessen RH, Girbes ARJ, Hoogendoorn M, Elbers PWG. Explainable Machine Learning on AmsterdamUMCdb for ICU Discharge Decision Support: Uniting Intensivists and Data Scientists. Crit Care Explor. 2021 Sep 10;3(9):e0529. doi: 10.1097/CCE.0000000000000529. eCollection 2021 Sep.
- Thoral PJ, Peppink JM, Driessen RH, Sijbrands EJG, Kompanje EJO, Kaplan L, Bailey H, Kesecioglu J, Cecconi M, Churpek M, Clermont G, van der Schaar M, Ercole A, Girbes ARJ, Elbers PWG; Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Collaborators and the SCCM/ESICM Joint Data Science Task Force. Sharing ICU Patient Data Responsibly Under the Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine Joint Data Science Collaboration: The Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Example. Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):e563-e577. doi: 10.1097/CCM.0000000000004916.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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- 과학적 연구
- 데이터 처리/이전 동의서(NFU 형식)
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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