Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koneoppimiseen perustuvan päätöstuen kliinisen toteutuksen arviointi teho-osaston purkamiseen (MIRACLE)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Patrick J. Thoral

Koneoppiminen tehohoidossa haittatapahtumien, komplikaatioiden ja hengenvaarallisten tapahtumien vähentämiseksi (MIRACLE): Koneoppimiseen perustuvan päätöksenteon kliinisen toteutuksen arviointi tehohoitoyksikön kotiutumisen yhteydessä

Odottamaton tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto liittyy pidempään oleskeluun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vuoteen ääressä tehty tuki voi estää takaisinottoa ja kuolleisuutta ja mahdollistaa teho-osaston kapasiteetin optimoinnin. Käyttämällä äskettäin kehitettyä ja tulevaisuuteen validoitua koneoppimismallia, joka ennustaa tehoosaston takaisinottoa ja kuolleisuutta tehohoitoyksikön purkamisen jälkeen ja näyttää näiden ennusteiden trendit ajan myötä, arvioimme tähän malliin perustuvan CE-merkityn ohjelmiston käyttöönoton (Pacmed). Critical, Pacmed, Amsterdam) tutkimalla, parantaako ohjelmisto diagnostista tarkkuutta verrattuna hoitoryhmän rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin ja johtaako tämän ohjelmiston tietojen saatavuus muutoksiin kotiutuksen hallinnassa (joko kotiutuksen lykkäämiseen tai etenemiseen) potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia hoitoon. purkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Odottamaton tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto liittyy pidempään oleskeluun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vuoteen ääressä tehty tuki voi estää takaisinottoa ja kuolleisuutta ja mahdollistaa teho-osaston kapasiteetin optimoinnin. Aiemmin on tehty useita yrityksiä kehittää ennustemalleja yleisten aikuisten tehohoitopotilaiden tehoosaston takaisinpääsyn ja/tai kuoleman estämiseksi tehohoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen. Vaikka koneoppimismallien suorituskykyä lääkäreihin verrattuna on tutkittu diagnosoinnissa lääketieteellisessä kuvantamisessa, on olemassa niukasti kirjallisuutta, joka vertaisi lääkäreiden ennakoivaa suorituskykyä potilaiden tulosten suhteen. Lisäksi tällä hetkellä mitään takaisinottomallia ei ole laajalti otettu käyttöön eikä testattu tukemaan teho-osaston purkamista

Tavoite: Käytämme äskettäin kehitettyä ja tulevaisuuteen validoitua koneoppimismallia, joka ennustaa teho-osaston takaisinottoa ja kuolleisuutta tehohoitoyksikön purkamisen jälkeen ja näyttää näiden ennusteiden trendit ajan myötä. Arvioimme tähän malliin perustuvan CE-merkityn ohjelmiston käyttöönoton. (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) tutkimalla, parantaako ohjelmisto diagnostista tarkkuutta verrattuna hoitotiimin suorittamaan rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin ja johtaako tämän ohjelmiston tietojen saatavuus muutoksiin kotiutuksen hallinnassa (joko kotiutuksen lykkäämiseen tai edistämiseen) harkittujen potilaiden osalta. oikeutettu vastuuvapauteen. Lisäksi, koska tämä on uusi lähestymistapa vastuuvapauspäätöstuen tukemiseen, loppukäyttäjiltä kerätään tietoa tulkittavuuden ja käytettävyyden osalta. Lisäksi tämän pilottivaiheen aikana tehdään malli- ja ohjelmistoparannuksia mm. jakauman ulkopuolisen havaitsemisen osalta sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka eivät ole riittävän samankaltaisia ​​kuin mallin pohjalta kehitetty data. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, jolla arvioidaan vaikutusta takaisinottoasteeseen ja/tai kuolleisuuteen teho-osaston kotiutuksen jälkeen, mikäli se katsotaan mahdolliseksi, perustuen ohjelmiston vaikutukseen mahdollisesti muuttuviin intensiivisiin päätöksiin sekä arvioituun vaikutukseen takaisinotto- ja kuolleisuus On-jakson aikana.

Suunnittelu: Ennen ja jälkeen pilottitoteutustutkimus.

Tätä arviointia varten tietoja kerätään sekä ajanjaksoina, jolloin Pacmed Critical -ohjelmisto ei ole loppukäyttäjien saatavilla (poisjakso, 3–6 kuukautta) että varsinaisen käyttöönottovaiheen aikana, jolloin loppukäyttäjät voivat käyttää ohjelmisto mahdollisen teho-osaston purkamisen yhteydessä (On-period, 3-6 kuukautta). Toteutusvaiheen jälkeen seuraa ylimääräinen Off-jakso (3-6 kuukautta).

Aamun luovutuksen jälkeen hoitotiimi, joka koostuu tehohoidosta, tehohoidon stipendiaateista, lääkäreiden asukkaista, teho-osaston sairaanhoitajista ja neuvovista erikoislääkäreistä ("hoitoryhmä") päättää, mitkä potilaat näyttävät olevan kelvollisia kotiutettaviksi hoitoon. (ei-ICU) osastolla. Näille potilaille hoitava intensiivilääkäri dokumentoi digitaalisesti seuraavat asiat:

Sekä päälle- että pois-jaksoille:

  • 'poistumisvalmius' -tila, joka perustuu hoitoryhmän kollektiiviseen arviointiin, ottaen huomioon hoidon, jonka vastaanottava osasto voi tarjota paikallisten teho-osaston kotiutusprotokollien perusteella. Potilaat, joiden katsottiin alun perin olevan "kelpoisia tehoosaston kotiuttamiseen", voidaan näin ollen lopulta katsoa ja dokumentoida "ei valmiina kotiuttamiseen".
  • kohde sairaanhoitoosastolle
  • takaisinottoriskin ja/tai kuolleisuuden ennuste 7 päivän sisällä (asteikko 0-100 %), olettaen, että potilas kotiutetaan
  • tärkeimmät tähän päätökseen vaikuttavat tekijät
  • Arvioinnin luotettavuuden itseraportointi (matala-keski-korkea).
  • Potilaille, joilla on kotiutusvalmis päätös ja joita ei päivän päätteeksi siirretty normaaliosastolle, syy tähän:

    • "Klininen heikkeneminen"
    • "Sairaanhoitoosaston vuodekapasiteetti ei riitä"
    • "Riittämättömän eristyskyvyn hoitoosasto"

Lisäksi Käytössä-jaksojen aikana sen jälkeen, kun hoitotiimi on tarkistanut Pacmed Criticalin lisätiedot, aiemmat kysymykset kysytään uudelleen sen arvioimiseksi, onko uudelleenarvioinnilla päätöksen tuella ollut vaikutusta kyseiseen päätökseen, toisin sanoen "purkuun valmiiksi". tila muuttui.

Jokaisen jakson aikana lopullinen päätös potilaiden kotiuttamisesta teho-osastolta on näiden potilaiden sairaanhoidosta vastaavan johtavan yksikön intensiivisen asiantuntijan harkinnassa ja se voi muuttua potilaan kliinisen tilan muutosten perusteella (esim. heikkeneminen) ja/tai syyt, jotka edellyttävät kotiutumiseen oikeutettujen potilaiden uudelleenarviointia, mukaan lukien tarve ottaa muita potilaita.

Pseudonymisoitu lähes reaaliaikainen data poimitaan yhdistettyyn tuotanto-/tutkimustietokantaan ennusteiden suorittamista varten. Loppukäyttäjien käyttämät ennusteet tallennetaan yhdessä edellä määritellyllä tavalla kerättyjen lisätietojen kanssa. Lisäksi ennustettu päätepiste (teho-osastolle takaisinotto ja kuolleisuus 7 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen) kerätään kaikista tehoosastolta tosiasiallisesti kotiutuneista potilaista.

Riippuen siitä, onko osallistuva sairaala jo läpäissyt teknisen toteutuksen (esim. läpäissyt laiterajapinnan ja loppukäyttäjän hyväksynnän) ensimmäisen off-periodin alkamisen jälkeen Pacmed Criticalia käytetään joko prospektiivisesti ennusteiden tekemiseen ja tulosten tallentamiseen osallistuvan intensivistin tutkimusdokumentaation hetkellä tai takautuvasti. On-jakso voi alkaa vasta, kun sairaala on täysin läpäissyt teknisen toteutuksen CE-dokumentaation mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • NH
      • Amsterdam, NH, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Thoral
    • ZH
      • Leiden, ZH, Alankomaat, 2333 ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (ikä >= 18 vuotta) potilaat, jotka on otettu teho-osastolle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy tehohoitoon tai keskikokoiseen hoitoon
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tehohoitoon pääsy > 4 tuntia
  • Oikeus kotiutukseen hoitotiimin harkinnan mukaan, koska se ei vaadi hoitoa, joka voidaan antaa vain teho-osastolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mekaaninen ventilaatio, korkeavirtaushappi, vasopressori/inotroopit, jatkuva munuaisten korvaushoito).

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautuskielto (ICU/MCU) ja/tai palliatiivinen/elämän loppuhoito
  • Koronavirustauti (COVID)-19
  • Potilaat siirretään kotiutuksen jälkeen suoraan muihin sairaaloihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotiutetut potilaat päätöksenteon tuella (päällä)
Potilaat, jotka on arvioitu kotiuttamiskelpoisiksi: nykyistä tehoosaston kotiutusprosessia seurataan hoitoryhmän suorittaman rutiininomaisen kliinisen arvioinnin perusteella yhdessä tehoosaston kotiutusprotokollan kanssa. Lisäksi Pacmed Criticalia käytetään lisätietolähteenä. Lopullisen kotiutuspäätöksen tekee sairaanhoidosta vastaava pääosaston intensiivimies.
On-jaksolla oleville potilaille Pacmed Critical on käytettävissä päätöksenteon tukena sen jälkeen, kun hoitotiimi on tarkistanut ensimmäisen kelpoisuusseulonnan teho-osaston kotiuttamiseen.
Kotiutetut potilaat ilman päätöksentekotukea (poisjakso)
Potilaat, jotka on arvioitu kotiuttamiskelpoisiksi: nykyistä tehoosaston kotiutusprosessia seurataan hoitoryhmän suorittaman rutiininomaisen kliinisen arvioinnin perusteella yhdessä tehoosaston kotiutusprotokollan kanssa. Lopullisen kotiutuspäätöksen tekee sairaanhoidosta vastaava pääosaston intensiivimies.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC)
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
AUROC-arvojen vertailu Pacmed Critical -mallin ja intensivistien arvioiden välillä teho-osaston takaisinoton ja/tai kuolleisuuden ennustamisessa 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
kalibrointikäyrä (sovitus)
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Pacmed Critical -mallin kalibrointikäyrien (binned estimations) ja intensivistien estimaatin vertailu tehohoitoyksikön takaisinoton ja/tai kuolleisuuden ennustamisessa 7 päivän sisällä tehoosaston purkamisen jälkeen
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapautusvalmiissa päätöksessä tehtyjen muutosten määrä päätöstuen tarkastelun jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Purkausvalmiuspäätöksen muutos päätöksen tukiohjelmiston Pacmed Critical tarkistuksen jälkeen
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Takaisinottonopeus 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Kuolleisuus 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
jopa 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
jopa 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Klusterin sisäisen korrelaation estimointi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Klusterin sisäisen korrelaation estimointi
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Keskimääräinen pistemäärä 3-pisteen Likert-asteikolla "riskiarvioinnin luottamus" päätöksenteon tuella ja ilman
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Arvioi, onko päätöstuella vaikutusta "riskiarvioinnin luotettavuuteen"
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Riskin määräävien tekijöiden määrä, luokiteltuna elinjärjestelmän mukaan lääkärin vs. mallin määrittämänä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Erot lääkärin johdetun riskin ja mallipohjaisten determinanttien välillä käyttämällä Shapleyn additiivisia selityksiä (SHAP)
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Ohjelmiston käyttömittarit
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
Käyttöliittymäelementteihin käytetty aika
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick J Thoral, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.0528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonomisoitu data, joka on kerätty ennusteita, intensiivisten asiantuntijoiden arviointeja/ennusteita varten, mallikohtaisia ​​ennusteita (Pacmed Critical)

IPD-jaon aikakehys

3 kuukauden kuluessa julkaisun hyväksymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tieteellinen tutkimus
  • Tietojen käsittely-/siirtosopimus (NFU-muoto)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa