- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497505
Koneoppimiseen perustuvan päätöstuen kliinisen toteutuksen arviointi teho-osaston purkamiseen (MIRACLE)
Koneoppiminen tehohoidossa haittatapahtumien, komplikaatioiden ja hengenvaarallisten tapahtumien vähentämiseksi (MIRACLE): Koneoppimiseen perustuvan päätöksenteon kliinisen toteutuksen arviointi tehohoitoyksikön kotiutumisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Odottamaton tehohoitoyksikön (ICU) takaisinotto liittyy pidempään oleskeluun ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Vuoteen ääressä tehty tuki voi estää takaisinottoa ja kuolleisuutta ja mahdollistaa teho-osaston kapasiteetin optimoinnin. Aiemmin on tehty useita yrityksiä kehittää ennustemalleja yleisten aikuisten tehohoitopotilaiden tehoosaston takaisinpääsyn ja/tai kuoleman estämiseksi tehohoitoyksiköstä kotiutumisen jälkeen. Vaikka koneoppimismallien suorituskykyä lääkäreihin verrattuna on tutkittu diagnosoinnissa lääketieteellisessä kuvantamisessa, on olemassa niukasti kirjallisuutta, joka vertaisi lääkäreiden ennakoivaa suorituskykyä potilaiden tulosten suhteen. Lisäksi tällä hetkellä mitään takaisinottomallia ei ole laajalti otettu käyttöön eikä testattu tukemaan teho-osaston purkamista
Tavoite: Käytämme äskettäin kehitettyä ja tulevaisuuteen validoitua koneoppimismallia, joka ennustaa teho-osaston takaisinottoa ja kuolleisuutta tehohoitoyksikön purkamisen jälkeen ja näyttää näiden ennusteiden trendit ajan myötä. Arvioimme tähän malliin perustuvan CE-merkityn ohjelmiston käyttöönoton. (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) tutkimalla, parantaako ohjelmisto diagnostista tarkkuutta verrattuna hoitotiimin suorittamaan rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin ja johtaako tämän ohjelmiston tietojen saatavuus muutoksiin kotiutuksen hallinnassa (joko kotiutuksen lykkäämiseen tai edistämiseen) harkittujen potilaiden osalta. oikeutettu vastuuvapauteen. Lisäksi, koska tämä on uusi lähestymistapa vastuuvapauspäätöstuen tukemiseen, loppukäyttäjiltä kerätään tietoa tulkittavuuden ja käytettävyyden osalta. Lisäksi tämän pilottivaiheen aikana tehdään malli- ja ohjelmistoparannuksia mm. jakauman ulkopuolisen havaitsemisen osalta sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka eivät ole riittävän samankaltaisia kuin mallin pohjalta kehitetty data. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, jolla arvioidaan vaikutusta takaisinottoasteeseen ja/tai kuolleisuuteen teho-osaston kotiutuksen jälkeen, mikäli se katsotaan mahdolliseksi, perustuen ohjelmiston vaikutukseen mahdollisesti muuttuviin intensiivisiin päätöksiin sekä arvioituun vaikutukseen takaisinotto- ja kuolleisuus On-jakson aikana.
Suunnittelu: Ennen ja jälkeen pilottitoteutustutkimus.
Tätä arviointia varten tietoja kerätään sekä ajanjaksoina, jolloin Pacmed Critical -ohjelmisto ei ole loppukäyttäjien saatavilla (poisjakso, 3–6 kuukautta) että varsinaisen käyttöönottovaiheen aikana, jolloin loppukäyttäjät voivat käyttää ohjelmisto mahdollisen teho-osaston purkamisen yhteydessä (On-period, 3-6 kuukautta). Toteutusvaiheen jälkeen seuraa ylimääräinen Off-jakso (3-6 kuukautta).
Aamun luovutuksen jälkeen hoitotiimi, joka koostuu tehohoidosta, tehohoidon stipendiaateista, lääkäreiden asukkaista, teho-osaston sairaanhoitajista ja neuvovista erikoislääkäreistä ("hoitoryhmä") päättää, mitkä potilaat näyttävät olevan kelvollisia kotiutettaviksi hoitoon. (ei-ICU) osastolla. Näille potilaille hoitava intensiivilääkäri dokumentoi digitaalisesti seuraavat asiat:
Sekä päälle- että pois-jaksoille:
- 'poistumisvalmius' -tila, joka perustuu hoitoryhmän kollektiiviseen arviointiin, ottaen huomioon hoidon, jonka vastaanottava osasto voi tarjota paikallisten teho-osaston kotiutusprotokollien perusteella. Potilaat, joiden katsottiin alun perin olevan "kelpoisia tehoosaston kotiuttamiseen", voidaan näin ollen lopulta katsoa ja dokumentoida "ei valmiina kotiuttamiseen".
- kohde sairaanhoitoosastolle
- takaisinottoriskin ja/tai kuolleisuuden ennuste 7 päivän sisällä (asteikko 0-100 %), olettaen, että potilas kotiutetaan
- tärkeimmät tähän päätökseen vaikuttavat tekijät
- Arvioinnin luotettavuuden itseraportointi (matala-keski-korkea).
Potilaille, joilla on kotiutusvalmis päätös ja joita ei päivän päätteeksi siirretty normaaliosastolle, syy tähän:
- "Klininen heikkeneminen"
- "Sairaanhoitoosaston vuodekapasiteetti ei riitä"
- "Riittämättömän eristyskyvyn hoitoosasto"
Lisäksi Käytössä-jaksojen aikana sen jälkeen, kun hoitotiimi on tarkistanut Pacmed Criticalin lisätiedot, aiemmat kysymykset kysytään uudelleen sen arvioimiseksi, onko uudelleenarvioinnilla päätöksen tuella ollut vaikutusta kyseiseen päätökseen, toisin sanoen "purkuun valmiiksi". tila muuttui.
Jokaisen jakson aikana lopullinen päätös potilaiden kotiuttamisesta teho-osastolta on näiden potilaiden sairaanhoidosta vastaavan johtavan yksikön intensiivisen asiantuntijan harkinnassa ja se voi muuttua potilaan kliinisen tilan muutosten perusteella (esim. heikkeneminen) ja/tai syyt, jotka edellyttävät kotiutumiseen oikeutettujen potilaiden uudelleenarviointia, mukaan lukien tarve ottaa muita potilaita.
Pseudonymisoitu lähes reaaliaikainen data poimitaan yhdistettyyn tuotanto-/tutkimustietokantaan ennusteiden suorittamista varten. Loppukäyttäjien käyttämät ennusteet tallennetaan yhdessä edellä määritellyllä tavalla kerättyjen lisätietojen kanssa. Lisäksi ennustettu päätepiste (teho-osastolle takaisinotto ja kuolleisuus 7 päivän sisällä kotiuttamisen jälkeen) kerätään kaikista tehoosastolta tosiasiallisesti kotiutuneista potilaista.
Riippuen siitä, onko osallistuva sairaala jo läpäissyt teknisen toteutuksen (esim. läpäissyt laiterajapinnan ja loppukäyttäjän hyväksynnän) ensimmäisen off-periodin alkamisen jälkeen Pacmed Criticalia käytetään joko prospektiivisesti ennusteiden tekemiseen ja tulosten tallentamiseen osallistuvan intensivistin tutkimusdokumentaation hetkellä tai takautuvasti. On-jakso voi alkaa vasta, kun sairaala on täysin läpäissyt teknisen toteutuksen CE-dokumentaation mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick J Thoral, MD
- Puhelinnumero: +31 20 444 3924
- Sähköposti: p.thoral@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Alankomaat, 1081HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick J Thoral, MD
- Puhelinnumero: +31 20 444 3924
- Sähköposti: p.thoral@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul WG Elbers, MD, PhD
- Sähköposti: p.elbers@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Patrick Thoral
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne AH de Hond, MSc
- Puhelinnumero: +31 71 526 9111
- Sähköposti: a.a.h.de_hond@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sesmu (M.S.) Arbous, MD, PhD
- Sähköposti: m.s.arbous@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy tehohoitoon tai keskikokoiseen hoitoon
- Ikä >= 18 vuotta
- Tehohoitoon pääsy > 4 tuntia
- Oikeus kotiutukseen hoitotiimin harkinnan mukaan, koska se ei vaadi hoitoa, joka voidaan antaa vain teho-osastolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mekaaninen ventilaatio, korkeavirtaushappi, vasopressori/inotroopit, jatkuva munuaisten korvaushoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuskielto (ICU/MCU) ja/tai palliatiivinen/elämän loppuhoito
- Koronavirustauti (COVID)-19
- Potilaat siirretään kotiutuksen jälkeen suoraan muihin sairaaloihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotiutetut potilaat päätöksenteon tuella (päällä)
Potilaat, jotka on arvioitu kotiuttamiskelpoisiksi: nykyistä tehoosaston kotiutusprosessia seurataan hoitoryhmän suorittaman rutiininomaisen kliinisen arvioinnin perusteella yhdessä tehoosaston kotiutusprotokollan kanssa.
Lisäksi Pacmed Criticalia käytetään lisätietolähteenä.
Lopullisen kotiutuspäätöksen tekee sairaanhoidosta vastaava pääosaston intensiivimies.
|
On-jaksolla oleville potilaille Pacmed Critical on käytettävissä päätöksenteon tukena sen jälkeen, kun hoitotiimi on tarkistanut ensimmäisen kelpoisuusseulonnan teho-osaston kotiuttamiseen.
|
|
Kotiutetut potilaat ilman päätöksentekotukea (poisjakso)
Potilaat, jotka on arvioitu kotiuttamiskelpoisiksi: nykyistä tehoosaston kotiutusprosessia seurataan hoitoryhmän suorittaman rutiininomaisen kliinisen arvioinnin perusteella yhdessä tehoosaston kotiutusprotokollan kanssa.
Lopullisen kotiutuspäätöksen tekee sairaanhoidosta vastaava pääosaston intensiivimies.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC)
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
AUROC-arvojen vertailu Pacmed Critical -mallin ja intensivistien arvioiden välillä teho-osaston takaisinoton ja/tai kuolleisuuden ennustamisessa 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
|
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
kalibrointikäyrä (sovitus)
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Pacmed Critical -mallin kalibrointikäyrien (binned estimations) ja intensivistien estimaatin vertailu tehohoitoyksikön takaisinoton ja/tai kuolleisuuden ennustamisessa 7 päivän sisällä tehoosaston purkamisen jälkeen
|
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapautusvalmiissa päätöksessä tehtyjen muutosten määrä päätöstuen tarkastelun jälkeen
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Purkausvalmiuspäätöksen muutos päätöksen tukiohjelmiston Pacmed Critical tarkistuksen jälkeen
|
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Takaisinottonopeus 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
|
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 7 päivän sisällä teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
|
7 päivää teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
|
jopa 90 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Tuloksen vertailu On- ja Off-jaksojen välillä
|
jopa 90 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Klusterin sisäisen korrelaation estimointi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Klusterin sisäisen korrelaation estimointi
|
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Keskimääräinen pistemäärä 3-pisteen Likert-asteikolla "riskiarvioinnin luottamus" päätöksenteon tuella ja ilman
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Arvioi, onko päätöstuella vaikutusta "riskiarvioinnin luotettavuuteen"
|
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Riskin määräävien tekijöiden määrä, luokiteltuna elinjärjestelmän mukaan lääkärin vs. mallin määrittämänä
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Erot lääkärin johdetun riskin ja mallipohjaisten determinanttien välillä käyttämällä Shapleyn additiivisia selityksiä (SHAP)
|
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Ohjelmiston käyttömittarit
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Käyttöliittymäelementteihin käytetty aika
|
opintojen loppuun asti (arviolta 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick J Thoral, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thoral PJ, Fornasa M, de Bruin DP, Tonutti M, Hovenkamp H, Driessen RH, Girbes ARJ, Hoogendoorn M, Elbers PWG. Explainable Machine Learning on AmsterdamUMCdb for ICU Discharge Decision Support: Uniting Intensivists and Data Scientists. Crit Care Explor. 2021 Sep 10;3(9):e0529. doi: 10.1097/CCE.0000000000000529. eCollection 2021 Sep.
- Thoral PJ, Peppink JM, Driessen RH, Sijbrands EJG, Kompanje EJO, Kaplan L, Bailey H, Kesecioglu J, Cecconi M, Churpek M, Clermont G, van der Schaar M, Ercole A, Girbes ARJ, Elbers PWG; Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Collaborators and the SCCM/ESICM Joint Data Science Task Force. Sharing ICU Patient Data Responsibly Under the Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine Joint Data Science Collaboration: The Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Example. Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):e563-e577. doi: 10.1097/CCM.0000000000004916.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.0528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tieteellinen tutkimus
- Tietojen käsittely-/siirtosopimus (NFU-muoto)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .