Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické implementace podpory rozhodování založené na strojovém učení pro propuštění na JIP (MIRACLE)

9. srpna 2022 aktualizováno: Patrick J. Thoral

Strojové učení v intenzivní péči ke snížení nežádoucích příhod, komplikací a život ohrožujících událostí (ZÁZRAK): Vyhodnocení klinické implementace podpory rozhodování založeného na strojovém učení pro propuštění z JIP

Neočekávané opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojeno s delší dobou pobytu a zvýšenou mortalitou. Podpora rozhodování u lůžka může zabránit opětovnému přijetí a mortalitě a může umožnit optimalizaci kapacity JIP. Pomocí nedávno vyvinutého a prospektivně ověřeného modelu strojového učení, který předpovídá míru opětovného přijetí na JIP a úmrtnost po propuštění z JIP a ukazuje trendy v těchto předpovědích v průběhu času, vyhodnotíme implementaci softwaru označeného evropskou shodou (CE) založeného na tomto modelu (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) zkoumáním, zda software zlepšuje diagnostickou přesnost ve srovnání s rutinním klinickým hodnocením léčebným týmem a zda dostupnost informací z tohoto softwaru vede ke změnám v řízení propouštění (buď odkládání nebo postupné propouštění) u pacientů považovaných za vhodné pro vybít.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Neočekávané opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojeno s delší délkou pobytu a zvýšenou mortalitou. Podpora rozhodování u lůžka může zabránit opětovnému přijetí a mortalitě a může umožnit optimalizaci kapacity JIP. Již dříve bylo učiněno několik pokusů vyvinout predikční modely pro prevenci opětovného přijetí na JIP a/nebo úmrtí po propuštění z JIP pro dospělé pacienty s kritickou péčí. Přestože výkon modelů strojového učení oproti lékařům byl studován pro diagnostiku v lékařském zobrazování, existuje vzácná literatura, která by prospektivně srovnávala prediktivní výkon lékařů, pokud jde o výsledky pacientů. Kromě toho v současné době není široce implementován ani testován žádný model zpětného přebírání, který by podporoval propuštění na JIP

Cíl: Pomocí nedávno vyvinutého a prospektivně ověřeného modelu strojového učení, který předpovídá znovupřijetí na JIP a míru úmrtnosti po propuštění z JIP a ukazuje trendy v těchto předpovědích v průběhu času, vyhodnotíme implementaci softwaru s označením evropské shody (CE) založeného na tomto modelu. (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) zkoumáním, zda software zlepšuje diagnostickou přesnost ve srovnání s rutinním klinickým hodnocením léčebným týmem a zda dostupnost informací z tohoto softwaru vede ke změnám ve správě propouštění (buď odkládání nebo postupné propouštění) u zvažovaných pacientů způsobilé k propuštění. Jelikož se navíc jedná o nový přístup k podpoře podpory rozhodování o udělení absolutoria, budou od koncových uživatelů shromažďovány informace s ohledem na interpretovatelnost a použitelnost. Dále během této pilotní fáze dojde k vylepšení modelu a softwaru, např. s ohledem na detekci out-of-distribution pro rozpoznání pacientů, kteří nejsou dostatečně podobní datům, na kterých byl model vyvinut. Výsledky z této studie budou použity k vývoji klinické studie k vyhodnocení účinku na míru readmise a/nebo úmrtnost po propuštění z JIP, bude-li to považováno za proveditelné, na základě účinku softwaru na potenciálně se měnící rozhodnutí intenzivistů a odhadovaného účinku na readmisi a úmrtnost během On-období.

Design: Před-a-po pilotní implementační studie.

Pro toto vyhodnocení budou data shromažďována jak v obdobích, kdy nebude software Pacmed Critical dostupný koncovým uživatelům (mimo období, 3–6 měsíců), tak během skutečné implementační fáze, kdy koncoví uživatelé mohou používat software při potenciálním propuštění z JIP (období zapnuto, 3-6 měsíců). Po realizační fázi bude následovat další Off-období (3-6 měsíců).

Po ranní předávací proceduře léčebný tým složený z intenzivistů, kolegů z intenzivní medicíny, lékařů, sester na JIP a konzultujících lékařských specialistů („léčebný tým“) určí, kteří pacienti se zdají být způsobilí k propuštění do ošetřovatelské péče. (mimo JIP) oddělení. U těchto pacientů ošetřující intenzivista digitálně zdokumentuje:

Pro období zapnutí i vypnutí:

  • stav „připraveno k propuštění“ na základě kolektivního hodnocení ošetřujícím týmem s přihlédnutím k péči, kterou může poskytnout přijímající oddělení na základě protokolů propouštění z místní JIP. Pacienti, kteří byli původně považováni za „způsobilé k propuštění z JIP“, tak mohou být nakonec považováni a zdokumentováni jako „nepřipravení k propuštění“.
  • cílové ošetřovatelské oddělení
  • predikce rizika opětovného přijetí a/nebo úmrtnosti do 7 dnů (škála 0-100 %) za předpokladu, že pacient bude propuštěn
  • hlavní faktory, které k tomuto rozhodnutí přispěly
  • Vlastní vykazování spolehlivosti odhadu (nízká-střední-vysoká).
  • U pacientů s rozhodnutím „připraveni k propuštění“, kteří nebyli na konci dne převezeni na běžné oddělení, důvod:

    • "Klinické zhoršení"
    • „Ošetřovatelské oddělení s nedostatečnou lůžkovou kapacitou“
    • 'Nedostatečná izolační kapacita ošetřovatelského oddělení'

Navíc během období On-period po přezkoumání dodatečných informací z Pacmed Critical léčebným týmem budou předchozí otázky znovu položeny, aby se vyhodnotilo, zda přehodnocení s podporou rozhodování mělo vliv na toto rozhodnutí, tj. „připraveno k propuštění“ stav byl změněn.

Během každého období je konečné rozhodnutí o propuštění pacientů z JIP na uvážení vedoucího oddělení intenzivistů odpovědného za lékařskou péči o tyto pacienty a může se změnit na základě změn klinického stavu pacienta (např. zhoršení) a/nebo důvody, které vyžadují přehodnocení pacientů způsobilých k propuštění, včetně potřeby přijmout další pacienty.

Pseudonymizovaná data téměř v reálném čase budou extrahována v kombinované produkční/výzkumné databázi za účelem provedení předpovědí. Předpovědi, ke kterým mají přístup koncoví uživatelé, budou uloženy společně s dodatečnými údaji shromážděnými, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude u všech pacientů skutečně propuštěných z JIP shromážděn předpokládaný cílový bod (opětovné přijetí na JIP a mortalita do 7 dnů po propuštění).

V závislosti na tom, zda zúčastněná nemocnice již prošla technickou realizací (tj. prošlo rozhraním zařízení a akceptací koncovým uživatelem) po zahájení první Off-periody Pacmed Critical bude buďto použit prospektivně k předpovědím a uložení výsledků v okamžiku studijní dokumentace ošetřujícího intenzivisty, nebo zpětně. Období On může začít až poté, co nemocnice plně projde technickou implementací v souladu s CE dokumentací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • NH
      • Amsterdam, NH, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Thoral
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (věk >= 18 let) pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní nebo střední péče
  • Věk >= 18 let
  • Příjem na JIP > 4 hodiny
  • Nárok na propuštění na základě uvážení ošetřujícího týmu tím, že nevyžaduje léčbu, která může být poskytnuta pouze na JIP (včetně mimo jiné mechanické ventilace, vysokého průtoku kyslíku, vazopresorů/inotropů, kontinuální terapie náhrady ledvin).

Kritéria vyloučení:

  • Politika bez návratu (na JIP/MCU) a/nebo paliativní péče/péče na konci života
  • Koronavirová nemoc (COVID)-19
  • Pacienti byli po propuštění přímo převezeni do jiných nemocnic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propuštění pacienti s podporou rozhodování (On-period)
U pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako způsobilí k propuštění: aktuální proces propuštění z JIP bude následovat na základě rutinního klinického hodnocení léčebným týmem v kombinaci s protokoly propuštění z JIP. Kromě toho bude Pacmed Critical použit jako další zdroj informací. Konečné rozhodnutí o propuštění učiní vedoucí oddělení intenzivista odpovědný za lékařskou péči.
Pro pacienty v období On-period bude Pacmed Critical k dispozici jako podpora při rozhodování po úvodním screeningu způsobilosti k propuštění na JIP ošetřujícím týmem
Propuštění pacienti bez podpory rozhodování (mimo období)
U pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako způsobilí k propuštění: aktuální proces propuštění z JIP bude následovat na základě rutinního klinického hodnocení léčebným týmem v kombinaci s protokoly propuštění z JIP. Konečné rozhodnutí o propuštění učiní vedoucí oddělení intenzivista odpovědný za lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC)
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
srovnání AUROC mezi modelem Pacmed Critical a odhadem intenzivistů při předpovídání opětovného přijetí na JIP a/nebo úmrtnosti do 7 dnů po propuštění z JIP
7 dní po propuštění z JIP
kalibrační křivka (dobrá shoda)
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
srovnání kalibračních křivek (binned estimations) Pacmed Critical modelu a odhadu intenzivistů při predikci readmise na JIP a/nebo mortality do 7 dnů po propuštění JIP
7 dní po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet změn v rozhodnutí připraveném k udělení absolutoria po přezkoumání podpory rozhodování
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
Změna rozhodnutí o připravenosti k propuštění po kontrole softwaru pro podporu rozhodování Pacmed Critical
dokončením studia (odhadem 1 rok)
Míra opětovného přijetí do 7 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
7 dní po propuštění z JIP
Úmrtnost do 7 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
7 dní po propuštění z JIP
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů po přijetí na JIP
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
do 90 dnů po přijetí na JIP
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po přijetí do nemocnice
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
do 90 dnů po přijetí do nemocnice
Odhad korelace uvnitř klastru
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
Odhad korelace uvnitř klastru
dokončením studia (odhadem 1 rok)
Průměrné skóre na 3bodové Likertově škále „důvěra v odhad rizika“ s podporou rozhodování a bez ní
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
Vyhodnoťte, zda má podpora rozhodování vliv na „důvěru odhadu rizika“
dokončením studia (odhadem 1 rok)
Počet rizikových determinant, kategorizovaných podle orgánového systému, jak určili lékaři vs. model
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
Rozdíly mezi rizikem odvozeným od lékaře a determinanty odvozenými z modelu pomocí Shapleyova aditivního vysvětlení (SHAP)
dokončením studia (odhadem 1 rok)
Metriky používání softwaru
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
Čas strávený na prvcích uživatelského rozhraní (UI).
dokončením studia (odhadem 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick J Thoral, MD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pseudonomizovaná data shromážděná pro předpovědi, hodnocení/předpovědi ze strany intenzivistů, předpovědi podle modelu (Pacmed Critical)

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 měsíců po přijetí publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Vědecký výzkum
  • Smlouva o zpracování/přenosu dat (formát NFU)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit