- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05497505
Hodnocení klinické implementace podpory rozhodování založené na strojovém učení pro propuštění na JIP (MIRACLE)
Strojové učení v intenzivní péči ke snížení nežádoucích příhod, komplikací a život ohrožujících událostí (ZÁZRAK): Vyhodnocení klinické implementace podpory rozhodování založeného na strojovém učení pro propuštění z JIP
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Neočekávané opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojeno s delší délkou pobytu a zvýšenou mortalitou. Podpora rozhodování u lůžka může zabránit opětovnému přijetí a mortalitě a může umožnit optimalizaci kapacity JIP. Již dříve bylo učiněno několik pokusů vyvinout predikční modely pro prevenci opětovného přijetí na JIP a/nebo úmrtí po propuštění z JIP pro dospělé pacienty s kritickou péčí. Přestože výkon modelů strojového učení oproti lékařům byl studován pro diagnostiku v lékařském zobrazování, existuje vzácná literatura, která by prospektivně srovnávala prediktivní výkon lékařů, pokud jde o výsledky pacientů. Kromě toho v současné době není široce implementován ani testován žádný model zpětného přebírání, který by podporoval propuštění na JIP
Cíl: Pomocí nedávno vyvinutého a prospektivně ověřeného modelu strojového učení, který předpovídá znovupřijetí na JIP a míru úmrtnosti po propuštění z JIP a ukazuje trendy v těchto předpovědích v průběhu času, vyhodnotíme implementaci softwaru s označením evropské shody (CE) založeného na tomto modelu. (Pacmed Critical, Pacmed, Amsterdam) zkoumáním, zda software zlepšuje diagnostickou přesnost ve srovnání s rutinním klinickým hodnocením léčebným týmem a zda dostupnost informací z tohoto softwaru vede ke změnám ve správě propouštění (buď odkládání nebo postupné propouštění) u zvažovaných pacientů způsobilé k propuštění. Jelikož se navíc jedná o nový přístup k podpoře podpory rozhodování o udělení absolutoria, budou od koncových uživatelů shromažďovány informace s ohledem na interpretovatelnost a použitelnost. Dále během této pilotní fáze dojde k vylepšení modelu a softwaru, např. s ohledem na detekci out-of-distribution pro rozpoznání pacientů, kteří nejsou dostatečně podobní datům, na kterých byl model vyvinut. Výsledky z této studie budou použity k vývoji klinické studie k vyhodnocení účinku na míru readmise a/nebo úmrtnost po propuštění z JIP, bude-li to považováno za proveditelné, na základě účinku softwaru na potenciálně se měnící rozhodnutí intenzivistů a odhadovaného účinku na readmisi a úmrtnost během On-období.
Design: Před-a-po pilotní implementační studie.
Pro toto vyhodnocení budou data shromažďována jak v obdobích, kdy nebude software Pacmed Critical dostupný koncovým uživatelům (mimo období, 3–6 měsíců), tak během skutečné implementační fáze, kdy koncoví uživatelé mohou používat software při potenciálním propuštění z JIP (období zapnuto, 3-6 měsíců). Po realizační fázi bude následovat další Off-období (3-6 měsíců).
Po ranní předávací proceduře léčebný tým složený z intenzivistů, kolegů z intenzivní medicíny, lékařů, sester na JIP a konzultujících lékařských specialistů („léčebný tým“) určí, kteří pacienti se zdají být způsobilí k propuštění do ošetřovatelské péče. (mimo JIP) oddělení. U těchto pacientů ošetřující intenzivista digitálně zdokumentuje:
Pro období zapnutí i vypnutí:
- stav „připraveno k propuštění“ na základě kolektivního hodnocení ošetřujícím týmem s přihlédnutím k péči, kterou může poskytnout přijímající oddělení na základě protokolů propouštění z místní JIP. Pacienti, kteří byli původně považováni za „způsobilé k propuštění z JIP“, tak mohou být nakonec považováni a zdokumentováni jako „nepřipravení k propuštění“.
- cílové ošetřovatelské oddělení
- predikce rizika opětovného přijetí a/nebo úmrtnosti do 7 dnů (škála 0-100 %) za předpokladu, že pacient bude propuštěn
- hlavní faktory, které k tomuto rozhodnutí přispěly
- Vlastní vykazování spolehlivosti odhadu (nízká-střední-vysoká).
U pacientů s rozhodnutím „připraveni k propuštění“, kteří nebyli na konci dne převezeni na běžné oddělení, důvod:
- "Klinické zhoršení"
- „Ošetřovatelské oddělení s nedostatečnou lůžkovou kapacitou“
- 'Nedostatečná izolační kapacita ošetřovatelského oddělení'
Navíc během období On-period po přezkoumání dodatečných informací z Pacmed Critical léčebným týmem budou předchozí otázky znovu položeny, aby se vyhodnotilo, zda přehodnocení s podporou rozhodování mělo vliv na toto rozhodnutí, tj. „připraveno k propuštění“ stav byl změněn.
Během každého období je konečné rozhodnutí o propuštění pacientů z JIP na uvážení vedoucího oddělení intenzivistů odpovědného za lékařskou péči o tyto pacienty a může se změnit na základě změn klinického stavu pacienta (např. zhoršení) a/nebo důvody, které vyžadují přehodnocení pacientů způsobilých k propuštění, včetně potřeby přijmout další pacienty.
Pseudonymizovaná data téměř v reálném čase budou extrahována v kombinované produkční/výzkumné databázi za účelem provedení předpovědí. Předpovědi, ke kterým mají přístup koncoví uživatelé, budou uloženy společně s dodatečnými údaji shromážděnými, jak je uvedeno výše. Kromě toho bude u všech pacientů skutečně propuštěných z JIP shromážděn předpokládaný cílový bod (opětovné přijetí na JIP a mortalita do 7 dnů po propuštění).
V závislosti na tom, zda zúčastněná nemocnice již prošla technickou realizací (tj. prošlo rozhraním zařízení a akceptací koncovým uživatelem) po zahájení první Off-periody Pacmed Critical bude buďto použit prospektivně k předpovědím a uložení výsledků v okamžiku studijní dokumentace ošetřujícího intenzivisty, nebo zpětně. Období On může začít až poté, co nemocnice plně projde technickou implementací v souladu s CE dokumentací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick J Thoral, MD
- Telefonní číslo: +31 20 444 3924
- E-mail: p.thoral@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holandsko, 1081HV
- Nábor
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kontakt:
- Patrick J Thoral, MD
- Telefonní číslo: +31 20 444 3924
- E-mail: p.thoral@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Paul WG Elbers, MD, PhD
- E-mail: p.elbers@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Thoral
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Kontakt:
- Anne AH de Hond, MSc
- Telefonní číslo: +31 71 526 9111
- E-mail: a.a.h.de_hond@lumc.nl
-
Kontakt:
- Sesmu (M.S.) Arbous, MD, PhD
- E-mail: m.s.arbous@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní nebo střední péče
- Věk >= 18 let
- Příjem na JIP > 4 hodiny
- Nárok na propuštění na základě uvážení ošetřujícího týmu tím, že nevyžaduje léčbu, která může být poskytnuta pouze na JIP (včetně mimo jiné mechanické ventilace, vysokého průtoku kyslíku, vazopresorů/inotropů, kontinuální terapie náhrady ledvin).
Kritéria vyloučení:
- Politika bez návratu (na JIP/MCU) a/nebo paliativní péče/péče na konci života
- Koronavirová nemoc (COVID)-19
- Pacienti byli po propuštění přímo převezeni do jiných nemocnic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Propuštění pacienti s podporou rozhodování (On-period)
U pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako způsobilí k propuštění: aktuální proces propuštění z JIP bude následovat na základě rutinního klinického hodnocení léčebným týmem v kombinaci s protokoly propuštění z JIP.
Kromě toho bude Pacmed Critical použit jako další zdroj informací.
Konečné rozhodnutí o propuštění učiní vedoucí oddělení intenzivista odpovědný za lékařskou péči.
|
Pro pacienty v období On-period bude Pacmed Critical k dispozici jako podpora při rozhodování po úvodním screeningu způsobilosti k propuštění na JIP ošetřujícím týmem
|
|
Propuštění pacienti bez podpory rozhodování (mimo období)
U pacientů, kteří byli vyhodnoceni jako způsobilí k propuštění: aktuální proces propuštění z JIP bude následovat na základě rutinního klinického hodnocení léčebným týmem v kombinaci s protokoly propuštění z JIP.
Konečné rozhodnutí o propuštění učiní vedoucí oddělení intenzivista odpovědný za lékařskou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC)
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
|
srovnání AUROC mezi modelem Pacmed Critical a odhadem intenzivistů při předpovídání opětovného přijetí na JIP a/nebo úmrtnosti do 7 dnů po propuštění z JIP
|
7 dní po propuštění z JIP
|
|
kalibrační křivka (dobrá shoda)
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
|
srovnání kalibračních křivek (binned estimations) Pacmed Critical modelu a odhadu intenzivistů při predikci readmise na JIP a/nebo mortality do 7 dnů po propuštění JIP
|
7 dní po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet změn v rozhodnutí připraveném k udělení absolutoria po přezkoumání podpory rozhodování
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Změna rozhodnutí o připravenosti k propuštění po kontrole softwaru pro podporu rozhodování Pacmed Critical
|
dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
|
Míra opětovného přijetí do 7 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
|
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
|
7 dní po propuštění z JIP
|
|
Úmrtnost do 7 dnů po propuštění z JIP
Časové okno: 7 dní po propuštění z JIP
|
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
|
7 dní po propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů po přijetí na JIP
|
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
|
do 90 dnů po přijetí na JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po přijetí do nemocnice
|
Porovnání výsledku mezi obdobími zapnuto a vypnuto
|
do 90 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Odhad korelace uvnitř klastru
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Odhad korelace uvnitř klastru
|
dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
|
Průměrné skóre na 3bodové Likertově škále „důvěra v odhad rizika“ s podporou rozhodování a bez ní
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Vyhodnoťte, zda má podpora rozhodování vliv na „důvěru odhadu rizika“
|
dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
|
Počet rizikových determinant, kategorizovaných podle orgánového systému, jak určili lékaři vs. model
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Rozdíly mezi rizikem odvozeným od lékaře a determinanty odvozenými z modelu pomocí Shapleyova aditivního vysvětlení (SHAP)
|
dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
|
Metriky používání softwaru
Časové okno: dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Čas strávený na prvcích uživatelského rozhraní (UI).
|
dokončením studia (odhadem 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick J Thoral, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thoral PJ, Fornasa M, de Bruin DP, Tonutti M, Hovenkamp H, Driessen RH, Girbes ARJ, Hoogendoorn M, Elbers PWG. Explainable Machine Learning on AmsterdamUMCdb for ICU Discharge Decision Support: Uniting Intensivists and Data Scientists. Crit Care Explor. 2021 Sep 10;3(9):e0529. doi: 10.1097/CCE.0000000000000529. eCollection 2021 Sep.
- Thoral PJ, Peppink JM, Driessen RH, Sijbrands EJG, Kompanje EJO, Kaplan L, Bailey H, Kesecioglu J, Cecconi M, Churpek M, Clermont G, van der Schaar M, Ercole A, Girbes ARJ, Elbers PWG; Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Collaborators and the SCCM/ESICM Joint Data Science Task Force. Sharing ICU Patient Data Responsibly Under the Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine Joint Data Science Collaboration: The Amsterdam University Medical Centers Database (AmsterdamUMCdb) Example. Crit Care Med. 2021 Jun 1;49(6):e563-e577. doi: 10.1097/CCM.0000000000004916.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.0528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Vědecký výzkum
- Smlouva o zpracování/přenosu dat (formát NFU)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .