進行ALK陽性NSCLCにおけるエンサルチニブの実世界研究
2022年8月10日 更新者：Wang mengzhao、Peking Union Medical College Hospital
進行ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）におけるエンサルチニブの実世界研究
この研究の主な目的は、進行ALK陽性非小細胞肺がんにおけるエンサルチニブの有効性と安全性、および集団薬物動態とエンサルチニブに対する耐性のメカニズムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1日1回（QD）経口で225mgのエンサルチニブを受け取ります。
治療は、疾患が進行し、治療中止基準の 1 つ (例えば、患者の決定、有害事象、妊娠) を満たすまで継続します。
病気が進行した時点で、参加者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで、生存追跡調査に入ります。
参加者からの静脈血サンプルの採取には、治療前、8週間の治療、および疾患の進行の3回が含まれました。
ctDNA NGSテスト、および8週間後の採血によるエンサルチニブ集団の薬物動態の評価のために、毎回8mlの血液検体を採取しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
490
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的または細胞学的に確認されたステージIII bまたはIVのNSCLC ALK再構成
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された病期 III b または IV NSCLC。国際肺癌研究協会の胸部腫瘍学第 8 版の病期分類マニュアルに従っています。
- FISH、Ventana IHC、RT-PCRまたはNGSによるALK陽性疾患の記録;
- 患者は、ALK-TKI 治療中または治療後に進行を示さなければなりません。
- -0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）、全生存期間> 3か月;
- 骨転移病変、肺内病変、副腎病変などの患者は、放射線療法を必要とするか、放射線療法を受けることができます。
- 最初に、全血球計算、生化学、電解質、および尿生化学を含む一般的な血液検査が、異常を特定するための定期的なスクリーニングとして行われました。
- 男性および女性の患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後 90 日間、避妊または 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
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エンサルチニブの初回投与から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1 あたりの ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効を持つ患者の割合として計算されます。
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36ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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OS、エンサルチニブの初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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48ヶ月
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12 か月/24 か月/36 か月/48 か月の全生存率 (OS) OS
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS 率は、ランドマーク分析に基づいて推定されました。
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12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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有害事象（AE）を経験した患者の発生率
時間枠：36ヶ月
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有害事象はCTCAE 5.0に従って等級付けされています
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンサルチニブのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：エンサルチニブ治療の3時間後
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Ensartinib 集団の Cmax 薬物動態の評価。
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エンサルチニブ治療の3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD-EN-IV007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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