Un estudio del mundo real de ensartinib en NSCLC ALK-positivo avanzado
10 de agosto de 2022 actualizado por: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Un estudio del mundo real de ensartinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ALK avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Ensartinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK avanzado, y los mecanismos de farmacocinética de la población y la resistencia a Ensartinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán Ensartinib a 225 mg por vía oral una vez al día (QD).
Los tratamientos continuarán hasta la progresión de la enfermedad, cumpliendo uno de los criterios de interrupción del tratamiento (p. ej., decisión del paciente, evento adverso, embarazo).
En el momento de la progresión de la enfermedad, los participantes ingresarán en un seguimiento de supervivencia hasta la muerte, el retiro del consentimiento o el cierre del estudio, lo que ocurra primero.
La recolección de muestras de sangre venosa de los participantes incluyó 3 veces: antes del tratamiento, 8 semanas de tratamiento y progresión de la enfermedad.
Se recogieron muestras de sangre de 8 ml cada vez para la prueba NGS de ctDNA y la evaluación de la farmacocinética de la población de ensartinib con muestras de sangre después de 8 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
490
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CPCNP en estadio III b o IV confirmado histológica o citológicamente con reordenamiento de ALK
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio III b o IV confirmado histológica o citológicamente, según el manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, 8.ª edición.
- Enfermedad ALK positiva documentada según FISH, Ventana IHC, RT-PCR o NGS;
- Los pacientes deben haber demostrado progresión durante o después del tratamiento con ALK-TKI;
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-2, supervivencia general> 3 meses;
- Los pacientes necesitan radioterapia o pueden recibir radioterapia, como lesiones metastásicas óseas, lesiones intrapulmonares, lesiones suprarrenales, etc.
- Inicialmente, se realizaron análisis de sangre generales que incluían hemograma completo, bioquímica, electrolitos y bioquímica de orina como un examen de rutina para identificar cualquier anomalía.
- Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar abstenerse o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como el tiempo desde la primera dosis de Ensartinib hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 36 meses
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ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP).
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36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
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SG, definida como el tiempo desde la primera dosis de Ensartinib hasta la muerte por cualquier causa
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48 meses
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Tasa de supervivencia general (SG) de 12 meses/24 meses/36 meses/48 meses SG
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La tasa de SG se estimó en base al análisis de puntos de referencia.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Incidencia de pacientes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los eventos adversos se clasifican según CTCAE 5.0
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Ensartinib.
Periodo de tiempo: Tres horas después del tratamiento con Ensartinib
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Evaluación de la farmacocinética de la Cmax poblacional de ensartinib.
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Tres horas después del tratamiento con Ensartinib
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ensartinib
Otros números de identificación del estudio
- BD-EN-IV007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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