Um estudo do mundo real de Ensartinib em NSCLC ALK-positivo avançado
10 de agosto de 2022 atualizado por: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital
Um estudo do mundo real de ensartinibe em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ALK-positivo avançado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Ensartinib no câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo avançado e os mecanismos de farmacocinética da população e resistência ao Ensartinib.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão Ensartinib a 225 mg por via oral uma vez ao dia (QD).
Os tratamentos continuarão até a progressão da doença, atendendo a um dos critérios de descontinuação do tratamento (por exemplo, decisão do paciente, evento adverso, gravidez).
No momento da progressão da doença, os participantes entrarão em um acompanhamento de sobrevivência até a morte, retirada do consentimento ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro.
A coleta de amostra de sangue venoso dos participantes incluiu 3 vezes: antes do tratamento, 8 semanas de tratamento e progressão da doença.
Amostras de sangue de 8 ml foram coletadas a cada vez para teste de ctDNA NGS e avaliação da farmacocinética da população de Ensartinibe com amostragem de sangue após 8 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
490
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
NSCLC de estágio III b ou IV confirmado histológica ou citologicamente com rearranjo ALK
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC de estágio III b ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente, de acordo com o manual de estadiamento da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica, 8ª edição.
- Doença ALK-positiva documentada de acordo com FISH, Ventana IHC, RT-PCR ou NGS;
- Os pacientes devem ter demonstrado progressão durante ou após o tratamento com ALK-TKI;
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-2, sobrevida geral>3 meses;
- Os pacientes necessitam de radioterapia ou podem receber radioterapia, como lesões metastáticas ósseas, lesões intrapulmonares, lesões adrenais, etc.
- Inicialmente, exames de sangue gerais, incluindo hemograma completo, bioquímica, eletrólitos e bioquímica da urina, foram realizados como uma triagem de rotina para identificar quaisquer anormalidades.
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em se abster ou usar duas formas altamente eficazes de contracepção durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
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Definido como o tempo desde a primeira dose de Ensartinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
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ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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36 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 meses
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SG, definido como o tempo desde a primeira dose de Ensartinibe até a morte por qualquer causa
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48 meses
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12 meses/24 meses/36 meses/48 meses taxa de sobrevida global (OS) OS
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
A taxa de OS foi estimada com base na análise do marco.
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12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses
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Incidência de pacientes com eventos adversos (EA)
Prazo: 36 meses
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Os eventos adversos são classificados de acordo com CTCAE 5.0
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Ensartinib.
Prazo: Três horas após o tratamento com Ensartinib
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Avaliação da farmacocinética Cmax da população de Ensartinib.
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Três horas após o tratamento com Ensartinib
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ensartinibe
Outros números de identificação do estudo
- BD-EN-IV007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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