Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av ensartinib i avancerad ALK-positiv NSCLC

10 augusti 2022 uppdaterad av: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

En verklig studie av ensartinib i avancerad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ensartinib vid avancerad ALK-positiv icke-småcellig lungcancer, och mekanismerna för populationsfarmakokinetik och resistens mot Ensartinib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få Ensartinib 225 mg oralt en gång om dagen (QD). Behandlingarna kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression uppfyller ett av kriterierna för avbrytande av behandlingen (t.ex. patientbeslut, biverkning, graviditet). Vid tidpunkten för sjukdomsprogression kommer deltagarna att gå in i en överlevnadsuppföljning fram till döden, återkallande av samtycke eller avslutad studie, beroende på vilket som inträffar tidigare. Samling av venöst blodprov från deltagarna inkluderade 3 gånger: före behandling, 8 veckors behandling och sjukdomsprogression. Blodprover på 8 ml togs varje gång för ctDNA NGS-testning och utvärdering av Ensartinib populations farmakokinetik med blodprovstagning efter 8 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium III b eller IV NSCLC med ALK-omarrangemang

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium III b eller IV NSCLC, enligt International Association for the Study of Lung Cancer staging manual in Thoracic Oncology, 8:e upplagan.
  2. Dokumenterad ALK-positiv sjukdom enligt FISH , Ventana IHC ,RT-PCR eller NGS;
  3. Patienter måste ha visat progression under eller efter ALK-TKI-behandling;
  4. Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2, total överlevnad >3 månader;
  5. Patienter behöver strålbehandling eller kan få strålbehandling, såsom benmetastaserande lesioner, intrapulmonella lesioner, binjureskador, etc.
  6. Inledningsvis utfördes generella blodprov inklusive fullständigt blodvärde, biokemi, elektrolyter och urinbiokemi som en rutinundersökning för att identifiera eventuella avvikelser.
  7. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att avstå eller använda två mycket effektiva former av preventivmedel under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Definieras som tiden från första dosen av Ensartinib till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: 36 månader
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
36 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
OS, definierat som tiden från första dosen av Ensartinib till dödsfall på grund av någon orsak
48 månader
12 månader/24 månader/36 månader/48 månader – total överlevnad (OS) OS
Tidsram: 12 månader，24 månader，36 månader，48 månader
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. OS-hastigheten uppskattades baserat på landmärkesanalysen.
12 månader，24 månader，36 månader，48 månader
Incidensen av patienter som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: 36 månader
Biverkningar graderas enligt CTCAE 5.0
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Ensartinib.
Tidsram: Tre timmar efter behandling med Ensartinib
Utvärdering av ensartinib-populationens Cmax-farmakokinetik.
Tre timmar efter behandling med Ensartinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-EN-IV007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Ensartinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera