Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie ensartinibu u pokročilého ALK-pozitivního NSCLC

10. srpna 2022 aktualizováno: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Skutečná studie ensartinibu u pokročilého ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ensartinibu u pokročilého ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic a mechanismy populační farmakokinetiky a rezistence na ensartinib.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou Ensartinib v dávce 225 mg perorálně jednou denně (QD). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, přičemž bude splněno jedno z kritérií pro přerušení léčby (např. rozhodnutí pacienta, nežádoucí příhoda, těhotenství). V době progrese onemocnění vstoupí účastníci do sledování přežití až do smrti, odvolání souhlasu nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve. Odběr vzorku žilní krve od účastníků zahrnoval 3krát: před léčbou, 8 týdnů léčby a progresi onemocnění. Vždy byly odebrány vzorky krve o objemu 8 ml pro testování ctDNA NGS a hodnocení farmakokinetiky populace ensartinibu s odběrem krve po 8 týdnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III b nebo IV NSCLC s ALK -přestavbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III b nebo IV NSCLC, podle příručky International Association for the Study of Lung Cancer staging manual in Thoracic Oncology, 8. vydání.
  2. Dokumentované ALK-pozitivní onemocnění podle FISH, Ventana IHC, RT-PCR nebo NGS;
  3. Pacienti musí prokázat progresi během nebo po léčbě ALK-TKI;
  4. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2, celkové přežití > 3 měsíce;
  5. Pacienti potřebují radioterapii nebo mohou podstoupit radioterapii, jako jsou kostní metastatické léze, intrapulmonální léze, léze nadledvin atd.
  6. Zpočátku byly obecné krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, biochemie, elektrolytů a biochemie moči prováděny jako rutinní screening za účelem identifikace jakýchkoli abnormalit.
  7. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat dvě vysoce účinné formy antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako doba od první dávky Ensartinibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakýchkoli příčin
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky Ensartinibu do smrti z jakékoli příčiny
48 měsíců
Míra celkového přežití (OS) 12 měsíců/24 měsíců/36 měsíců/48 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Míra OS byla odhadnuta na základě orientační analýzy.
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle CTCAE 5.0
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ensartinibu.
Časové okno: Tři hodiny po léčbě Ensartinibem
Hodnocení farmakokinetiky populační Cmax ensartinibu.
Tři hodiny po léčbě Ensartinibem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-EN-IV007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Ensartinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit