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Eine reale Studie zu Ensartinib bei fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC

10. August 2022 aktualisiert von: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Eine reale Studie zu Ensartinib bei fortgeschrittenem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ensartinib bei fortgeschrittenem ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie der Mechanismen der Populationspharmakokinetik und Resistenz gegenüber Ensartinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 225 mg Ensartinib oral (QD). Die Behandlungen werden fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet und eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllt ist (z. B. Entscheidung des Patienten, unerwünschtes Ereignis, Schwangerschaft). Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit werden die Teilnehmer bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie, je nachdem, was früher eintritt, in eine Überlebensnachbeobachtung aufgenommen. Die Entnahme einer venösen Blutprobe von den Teilnehmern umfasste 3-mal: vor der Behandlung, 8-wöchige Behandlung und Krankheitsprogression. Blutproben von jeweils 8 ml wurden für ctDNA-NGS-Tests und zur Bewertung der Populationspharmakokinetik von Ensartinib mit Blutentnahme nach 8 Wochen entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium III b oder IV mit ALK-Rearrangement

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium III b oder IV gemäß dem International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology, 8. Ausgabe.
  2. Dokumentierte ALK-positive Erkrankung nach FISH, Ventana IHC, RT-PCR oder NGS;
  3. Die Patienten müssen während oder nach der ALK-TKI-Behandlung eine Progression gezeigt haben;
  4. Leistungsstatus der östlichen kooperativen Onkologiegruppe (ECOG PS) von 0-2, Gesamtüberleben > 3 Monate;
  5. Patienten benötigen eine Strahlentherapie oder können eine Strahlentherapie erhalten, z. B. Knochenmetastasen, intrapulmonale Läsionen, Nebennierenläsionen usw.
  6. Zunächst wurden allgemeine Blutuntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild, Biochemie, Elektrolyten und Urinbiochemie als routinemäßiges Screening durchgeführt, um Anomalien zu identifizieren.
  7. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als Zeit von der ersten Ensartinib-Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 36 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Ensartinib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
48 Monate
12-Monats-/24-Monats-/36-Monats-/48-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) OS
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die OS-Rate wurde basierend auf der Orientierungspunktanalyse geschätzt.
12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Nebenwirkungen werden nach CTCAE 5.0 eingestuft
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Ensartinib.
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Behandlung mit Ensartinib
Bewertung der Cmax-Pharmakokinetik der Ensartinib-Population.
Drei Stunden nach der Behandlung mit Ensartinib

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-EN-IV007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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