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Uno studio del mondo reale su Ensartinib nel NSCLC ALK-positivo avanzato

10 agosto 2022 aggiornato da: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio reale su Ensartinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo avanzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Ensartinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo avanzato e i meccanismi della farmacocinetica della popolazione e della resistenza a Ensartinib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno Ensartinib a 225 mg per via orale una volta al giorno (QD). I trattamenti continueranno fino alla progressione della malattia, soddisfacendo uno dei criteri di interruzione del trattamento (p. es., decisione del paziente, evento avverso, gravidanza). Al momento della progressione della malattia, i partecipanti entreranno in un follow-up di sopravvivenza fino alla morte, ritiro del consenso o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima. La raccolta del campione di sangue venoso dai partecipanti includeva 3 volte: prima del trattamento, 8 settimane di trattamento e progressione della malattia. Ogni volta sono stati raccolti campioni di sangue di 8 ml per il test NGS del ctDNA e per la valutazione della farmacocinetica della popolazione di Ensartinib con prelievo di sangue dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC in stadio III b o IV confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento di ALK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio III b o IV confermato istologicamente o citologicamente, secondo il manuale di stadiazione dell'International Association for the Study of Lung Cancer in Thoracic Oncology, 8a edizione.
  2. Malattia ALK-positiva documentata secondo FISH, Ventana IHC, RT-PCR o NGS;
  3. I pazienti devono aver dimostrato una progressione durante o dopo il trattamento con ALK-TKI;
  4. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-2, sopravvivenza globale> 3 mesi;
  5. I pazienti necessitano di radioterapia o possono ricevere radioterapia, come lesioni metastatiche ossee, lesioni intrapolmonari, lesioni surrenali, ecc.
  6. Inizialmente venivano eseguiti esami del sangue generali tra cui emocromo completo, biochimica, elettroliti e biochimica delle urine come screening di routine per identificare eventuali anomalie.
  7. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di astenersi o di utilizzare due forme di contraccezione altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose di Ensartinib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
ORR secondo RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
OS, definita come il tempo dalla prima dose di Ensartinib al decesso dovuto a qualsiasi causa
48 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi/24 mesi/36 mesi/48 mesi OS
Lasso di tempo: 12 mesi，24 mesi，36 mesi，48 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS è stato stimato sulla base dell'analisi del punto di riferimento.
12 mesi，24 mesi，36 mesi，48 mesi
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi avversi sono classificati secondo CTCAE 5.0
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Ensartinib.
Lasso di tempo: Tre ore dopo il trattamento con Ensartinib
Valutazione della farmacocinetica di Cmax della popolazione di Ensartinib.
Tre ore dopo il trattamento con Ensartinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-EN-IV007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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