Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus ensartinibistä kehittyneessä ALK-positiivisessa NSCLC:ssä

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

Tosimaailman tutkimus ensartinibistä pitkälle edenneessä ALK-positiivisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ensartinibin tehoa ja turvallisuutta edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa sekä populaation farmakokinetiikan ja ensartinibiresistenssin mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat ensartinibia 225 mg suun kautta kerran päivässä (QD). Hoidot jatkuvat taudin etenemiseen saakka ja täyttävät yhden hoidon lopettamisen kriteereistä (esim. potilaan päätös, haittatapahtuma, raskaus). Sairauden etenemisen aikana osallistujat aloittavat eloonjäämisseurannan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättämiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Laskimoverinäytteen otto osallistujilta sisälsi 3 kertaa: ennen hoitoa, 8 viikon hoitoa ja taudin etenemistä. Joka kerta otettiin 8 ml:n verinäytteitä ctDNA NGS-testausta ja ensartinibipopulaation farmakokinetiikan arviointia varten verinäytteitä varten 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III b tai IV NSCLC ALK-uudelleenjärjestelyllä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III b tai IV NSCLC, International Association for the Study of Lung Cancer staging manual in Thoracic Oncology, 8. painos mukaan.
  2. FISH:n, Ventana IHC:n, RT-PCR:n tai NGS:n mukaan dokumentoitu ALK-positiivinen sairaus;
  3. Potilaiden on osoitettava etenemistä ALK-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen;
  4. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2, kokonaiseloonjääminen > 3 kuukautta;
  5. Potilaat tarvitsevat sädehoitoa tai voivat saada sädehoitoa, kuten luumetastaattiset leesiot, keuhkonsisäiset leesiot, lisämunuaisen leesiot jne.
  6. Aluksi yleiset verikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, biokemia, elektrolyytit ja virtsan biokemia, suoritettiin rutiiniseulonnana mahdollisten poikkeavuuksien tunnistamiseksi.
  7. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttävänsä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika ensimmäisestä Ensartinib-annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR).
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä Ensartinib-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
48 kuukautta
12 kuukautta / 24 kuukautta / 36 kuukautta / 48 kuukautta kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmän määrä arvioitiin maamerkkianalyysin perusteella.
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE 5.0:n mukaan
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensartinibin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kolme tuntia Ensartinib-hoidon jälkeen
Ensartinibipopulaation Cmax-farmakokinetiikka.
Kolme tuntia Ensartinib-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-EN-IV007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Ensartinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa