Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af ensartinib i avanceret ALK-positiv NSCLC

10. august 2022 opdateret af: Wang mengzhao, Peking Union Medical College Hospital

En virkelig verden undersøgelse af ensartinib i avanceret ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ensartinib ved fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer og mekanismerne for populationsfarmakokinetik og resistens over for Ensartinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage Ensartinib 225 mg oralt én gang dagligt (QD). Behandlinger vil fortsætte indtil sygdomsprogression og opfylder et af behandlingsafbrydelseskriterierne (f.eks. patientbeslutning, uønsket hændelse, graviditet). På tidspunktet for sygdomsprogression vil deltagerne gå ind i en overlevelsesopfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Indsamling af venøs blodprøve fra deltagerne inkluderede 3 gange: før behandling, 8 ugers behandling og sygdomsprogression. Blodprøver på 8 ml blev udtaget hver gang til ctDNA NGS-testning og evaluering af Ensartinib populations farmakokinetik med blodprøvetagning efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III b eller IV NSCLC med ALK-omlejring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III b eller IV NSCLC, ifølge International Association for the Study of Lung Cancer staging manual i Thoracic Oncology, 8. udgave.
  2. Dokumenteret ALK-positiv sygdom ifølge FISH , Ventana IHC ,RT-PCR eller NGS;
  3. Patienter skal have påvist progression under eller efter ALK-TKI-behandling;
  4. Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0-2, samlet overlevelse>3 måneder;
  5. Patienter har brug for strålebehandling eller kan modtage strålebehandling, såsom knoglemetastatiske læsioner, intrapulmonale læsioner, binyrelæsioner osv.
  6. Indledningsvis blev generelle blodprøver, inklusive fuldstændig blodtælling, biokemi, elektrolytter og urinbiokemi, udført som en rutinemæssig screening for at identificere eventuelle abnormiteter.
  7. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at afholde sig fra eller bruge to yderst effektive former for prævention i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som tid fra første dosis af Ensartinib til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
OS, defineret som tiden fra første dosis af Ensartinib til død på grund af enhver årsag
48 måneder
12 måneder/24 måneder/36 måneder/48 måneder – samlet overlevelse (OS) rate OS
Tidsramme: 12 måneder，24 måneder，36 måneder，48 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. OS-raten blev estimeret baseret på skelsættende analysen.
12 måneder，24 måneder，36 måneder，48 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger er klassificeret i henhold til CTCAE 5.0
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Ensartinib.
Tidsramme: Tre timer efter behandling med Ensartinib
Evaluering af ensartinib populationens Cmax farmakokinetik.
Tre timer efter behandling med Ensartinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-EN-IV007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Ensartinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner