食物を含まない 2 つの形態のタファミディスと、食物を含む血液中のタファミディスの量を比較する研究

包含基準

1. -スクリーニング時の18歳以上（または現地の規制に従って同意の最低年齢）の参加者。
2. -出産の可能性のない健康な女性参加者、および/または病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康である男性参加者。
3. BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

医学的状態：

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。

   • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
   • -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、HBcAb、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
   • 製剤の成分に対する過敏症

2. 最近 (過去 1 年以内) または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または COVID-19 パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神医学的状態 (例: 陽性症例との接触、居住、または研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性があります。

   前/併用療法:

3. -処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。 (詳細については、セクション 6.9 の前治療および併用治療を参照してください)。

4. -禁止されている併用薬の現在の使用、または参加者が許可された併用薬を使用したくない/使用できない。 セクション 6.9 の前治療および併用治療を参照してください。

   以前/現在の臨床研究経験:

5. -6か月以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（薬物またはワクチン）の以前の投与。

   診断評価:

6. 陽性の尿薬物検査。
7. 少なくとも 5 分間の座位安静の後、座位血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
8. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導心電図 (例: QTcF >450 ms、完全な LBBB、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の徴候、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化) 、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 未補正の QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドのみを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して、参加者の適格性を判断します。 コンピュータで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読解に熟練した医師が読み直す必要があります。

9. -スクリーニング時の臨床検査で以下の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認された場合：

   • -ASTまたはALTレベル≥1.5×ULN;
   • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。

   その他の除外基準:

10. -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコールを飲むパターンと定義されています。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = 8 オンス (240 mL) のビール、1 オンス (30 mL) の 40% 蒸留酒、または 3 オンス (90 mL) のワイン)。
11. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
12. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
13. -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
14. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。
15. たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する。