음식이 없는 두 가지 형태의 타파미디스와 음식이 있는 혈중 타파미디스 양을 비교하는 연구
공복 상태에서 투여된 12.2 MG TAFAMIDIS 유리산 정제 및 상업용 20 MG TAFAMIDIS 메글루민 캡슐의 생물학적 동등성과 12.2 MG TAFAMIDIS 무함유 경구 생체이용률에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위화, 교차, 단일 용량 연구 건강한 성인 참가자의 산성 정제
이 임상 시험의 목적은 음식 없이 타파미디스의 정제와 캡슐 형태를 비교하고 정제 형태를 음식과 함께 복용한 후 혈중 타파미디스의 양을 평가하는 것입니다.
이 연구는 18세 이상의 건강한 참가자를 찾고 있습니다.
연구의 모든 참가자는 음식 없이 첫째 날에 연구 약물의 정제 또는 캡슐 중 하나를 받고, 음식 없이 16일 후에 다른 정제 또는 캡슐 형태의 1회 용량을 받습니다. 모든 참가자는 16일 후에 음식과 함께 정제 형태의 1회 용량을 받게 됩니다.
연구 약의 각 용량을 복용한 후 8일 동안 혈중 양을 평가합니다.
참가자는 약 96일 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 첫 번째 방문은 참가자가 연구에 적합한지 확인하기 위한 스크리닝 방문입니다. 최대 28일 후 적격 참가자는 연구 클리닉을 세 번 방문합니다(그리고 임상 연구 센터에서 매번 8일 밤을 보냅니다). 연구팀은 또한 마지막 약물 투여 후 28~35일 후에 참가자들에게 전화를 걸 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1S 3V6
- Pharma Medica Research Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 심사 대상자는 만 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령) 이상입니다.
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자 및/또는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
건강 상태:
임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성
최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 COVID-19 팬데믹과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 기타 의료 또는 정신 질환(예: 양성 사례와의 접촉, 거주지 또는 감염 위험이 높은 지역으로의 여행) 발생률) 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있습니다.
사전/동시 요법:
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보조제 사용. (자세한 내용은 섹션 6.9 사전 및 병용 요법 참조).
금지된 병용 약물을 현재 사용 중이거나 참가자가 허용된 병용 약물을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다. 섹션 6.9 사전 및 병용 요법을 참조하십시오.
이전/동시 임상 연구 경험:
6개월(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
진단 평가:
- 양성 소변 약물 검사.
- 5분 이상 앉아 휴식을 취한 후 앉은 상태에서 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별 검사합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: QTcF >450 ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화 , 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하면 ECG를 두 번 반복하고 3 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 판독해야 합니다.
필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
- AST 또는 ALT 수준 ≥ 1.5 × ULN;
- 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
기타 제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성), 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
- 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 정제(금식) 이후 기준 캡슐(금식) 및 테스트 정제(수유)
각 기간의 1일차에 참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 타파미디스 제제 중 하나를 1회 투여받습니다.
각 기간은 연구 약물의 투여 사이에 적어도 16일의 워시아웃으로 구분됩니다.
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12.2mg 타파미디스 유리산 정제(시험용)
상업용 20mg 타파미디스 메글루민 캡슐(참고)
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실험적: 참조 캡슐(절식) 후 시험 정제(금식) 후 시험 정제(수유)
각 기간의 1일차에 참가자는 금식 또는 섭식 상태에서 타파미디스 제제 중 하나를 1회 투여받습니다.
각 기간은 연구 약물의 투여 사이에 적어도 16일의 워시아웃으로 구분됩니다.
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12.2mg 타파미디스 유리산 정제(시험용)
상업용 20mg 타파미디스 메글루민 캡슐(참고)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
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시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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피크 또는 최대 관찰 농도
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시 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B3461103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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