一项比较没有食物的两种形式的 Tafamidis 和血液中有食物的 Tafamidis 量的研究

纳入标准

1. 筛选时年满 18 岁（或当地法规规定的最低同意年龄）的参与者。
2. 无生育潜力的健康女性参与者和/或通过医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定明显健康的男性参与者。
3. BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

医疗条件：

1. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。

   • 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
   • HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、HBsAg、HBcAb 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
   • 对配方的任何成分过敏

2. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或积极的自杀意念/行为或实验室异常或与 COVID-19 大流行相关的其他状况或情况（例如，与阳性病例接触、居住或前往高危地区）发生率）可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。

   先前/伴随治疗：

3. 在第一次研究干预之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药、膳食和草药补充剂。 （有关更多详细信息，请参阅第 6.9 节之前和伴随治疗）。

4. 当前使用任何禁用的伴随药物或参与者不愿意/不能使用允许的伴随药物。 请参阅第 6.9 节先前和伴随治疗。

   先前/同时进行的临床研究经验：

5. 在 6 个月内（​​或根据当地要求确定）或本研究中使用的第一剂研究干预前的 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾使用过研究产品（药物或疫苗）。

   诊断评估：

6. 阳性尿液药物测试。
7. 筛查坐姿血压≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压），至少坐姿休息 5 分钟后。 如果 BP ≥140 毫米汞柱（收缩压）或≥90 毫米汞柱（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
8. 标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常（例如，QTcF >450 毫秒、完全性 LBBB、急性或不确定年龄心肌梗死的迹象、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞，或严重的心动过缓或快速心律失常）。 如果未校正的 QT 间期 > 450 毫秒，则应仅使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正，并且应将由此产生的 QTcF 用于决策制定和报告。 如果 QTcF 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复 ECG 两次，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 在排除参与者之前，在阅读心电图方面经验丰富的医生应该仔细阅读计算机解释的心电图。

9. 筛选时临床实验室测试出现以下任何异常的参与者，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复测试确认：

   • AST 或 ALT 水平 ≥ 1.5 × ULN；
   • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能会测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加这项研究。

   其他排除标准：

10. 筛选后 6 个月内有酗酒或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。 狂饮定义为在大约 2 小时内饮用 5 杯（男性）和 4 杯（女性）或更多酒精饮品。 作为一般规则，酒精摄入量每周不应超过 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司（240 毫升）啤酒、1 盎司（30 毫升）40% 烈酒或 3 盎司（90 毫升）葡萄酒）。
11. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
12. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
13. 不愿意或不能遵守本协议生活方式注意事项部分中的标准。
14. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，以及直接参与研究开展的申办方和申办方代表员工及其家属。
15. 每天使用超过相当于 5 支香烟的烟草或含尼古丁产品。