下肢虚血の治療に使用される薬物被覆バルーンの大腿膝窩動脈における市販後試験 (UltraFuture I)
2022年8月11日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
下肢虚血の治療に使用される薬物コーティングされたバルーンの大腿膝窩動脈における市販後研究
この前向き多施設単群研究の目的は、浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈 (PA) の治療における薬剤被覆バルーンカテーテルの安全性と性能に関するさらなるデータを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Yongquan Gu
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Chengde、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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コンタクト：
- Hong Zhang
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Chengdu、中国
- 募集
- The Third People's Hospital of Chengdu
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コンタクト：
- Chi Cui
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Dalian、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Ming Qi
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Dalian、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Lei Song
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou Huaqiao hospital
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コンタクト：
- Yan Zhang
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Guangzhou、中国
- 募集
- Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Meng Du
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Guangzhou、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chenyu Yang
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Ha'erbin、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Bing Liu
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Hangzhou、中国
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Xin Fang
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Lanzhou、中国
- 募集
- First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Xiaojun Shu
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Ningbo、中国
- 募集
- Ningbo huamei hospital
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コンタクト：
- Dehai Lang
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Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Dalin Li
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Rui'an、中国
- 募集
- Ruian People's Hospital
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コンタクト：
- Changsheng Shi
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital
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コンタクト：
- Minyi Yin
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Shenyang、中国
- 募集
- Northern Theatre General Hospital
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コンタクト：
- Hong Jiang
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin People's Hospital
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コンタクト：
- Li Su
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Weifang、中国
- 募集
- Weifang People's Hospital
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コンタクト：
- Jiefeng Zhang
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Wenzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Jingyong Huang
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Wenzhou、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiangtao Zheng
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Hongyan Tian
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Xinjiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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コンタクト：
- Sheng Guan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 85 歳以下
- ラザフォード臨床カテゴリー分類：2-5
- -浅大腿動脈および/または膝窩動脈に位置する病変の重大な狭窄（≥50％）または閉塞
- -血管造影法で確認されたように、重大な病変のない足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈
- 被験者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、このトレイルの目的を理解し、プロトコルで指定されたすべての検査とフォローアップの予定に従うことに同意します。
除外基準:
- 標的病変付近の動脈瘤または膝窩動脈瘤。
- ガイドワイヤーが標的病変をスムーズに通過できない。
- -造影剤、ヘパリンまたはパクリタキセルに対する既知のアレルギー。
- -患者は、研究のエンドポイントを妨害する他の調査（介入）研究にすでに登録されているか、この臨床試験への登録後に他の研究に登録される可能性があります。
- -妊娠中または出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中。
- 研究者の意見では、寿命またはプロトコルの遵守の可能性を制限するその他の併存症 フォローアップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤溶出性バルーンカテーテル
薬物溶出バルーンカテーテルを使用して、浅大腿動脈（SFA）および/または膝窩動脈の狭窄または閉塞を治療します
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薬剤溶出バルーンは長年使用されている製品です。
バルーン表面の微細孔に免疫抑制剤などの増殖抑制剤を充填することで、バルーンを拡張させて患部に接触させ、局所の動脈壁に薬剤を速やかに放出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デバイスの成功率
時間枠：術中
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術中
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手続きの成功率
時間枠：術中
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術中
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技術的成功率
時間枠：術中
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術中
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標的病変の一次開存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変の一次開存率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床主導型TLRの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床主導型TLRの割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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TLR 率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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TLR 率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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TLR 率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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臨床主導型 TVR の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床主導型 TVR の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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TVRの割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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TVRの割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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TVRの割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ラザフォード臨床カテゴリーの変更 (対象肢)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ラザフォード臨床カテゴリーの変更 (対象肢)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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足首上腕指数（ABI）の変化
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SAEの割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SAEの割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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大切断率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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大切断率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大切断率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的病変血栓症の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的病変血栓症の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術中
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術中
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有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiguo Fu、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月11日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。