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Studio post-marketing sull'arteria poplitea femorale del palloncino rivestito di farmaco utilizzato per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori (UltraFuture I)

11 agosto 2022 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Studio post-marketing sull'arteria poplitea femorale del pallone rivestito di farmaco utilizzato per il trattamento dell'ischemia degli arti inferiori

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è quello di ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e le prestazioni dei cateteri a palloncino rivestiti di farmaco nel trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) e delle arterie poplitee (PA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
          • Hong Zhang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Contatto:
          • Chi Cui
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Ming Qi
      • Dalian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Lei Song
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Contatto:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Meng Du
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo huamei hospital
        • Contatto:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Dalin Li
      • Rui'an, Cina
        • Reclutamento
        • Ruian People's Hospital
        • Contatto:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Theatre General Hospital
        • Contatto:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Su
      • Weifang, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Sheng Guan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤85 anni
  2. Classificazione della categoria clinica di Rutherford: 2-5
  3. Stenosi significative (≥50%) o occlusioni di lesioni localizzate nell'arteria femorale superficiale e/o nell'arteria poplitea
  4. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia libera da lesione significativa come confermato dall'angiografia
  5. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione, comprende lo scopo di questo percorso e accetta di rispettare tutti gli esami specificati dal protocollo e gli appuntamenti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Aneurismi vicino a lesioni bersaglio o aneurismi poplitei.
  2. Il filo guida non può passare agevolmente attraverso la lesione target.
  3. Allergia nota ai mezzi di contrasto, eparina o paclitaxel.
  4. Paziente già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio o potrebbe arruolarsi in altri studi dopo l'arruolamento in questo studio clinico.
  5. Paziente in gravidanza o in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che sta attualmente allattando.
  6. Altre comorbidità, che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano la longevità o la probabilità di conformità con il follow-up del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: catetere a palloncino a rilascio di farmaco
utilizzare un catetere a palloncino a rilascio di farmaco per trattare la stenosi o l'occlusione dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea
Dispositivo: Pallone a rilascio di droga
Il palloncino a rilascio di droga è un tipo di prodotto utilizzato da molti anni. Riempiendo i micropori sulla superficie del palloncino con farmaci antiproliferativi come agenti immunosoppressori, il palloncino viene espanso e messo a contatto con la lesione per rilasciare rapidamente il farmaco sulla parete arteriosa locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di pervietà primaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di TLR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di TLR
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di TLR
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di TVR clinicamente guidato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di TVR
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di TVR
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
cambiamento nella categoria clinica di Rutherford (arto bersaglio)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento nella categoria clinica di Rutherford (arto bersaglio)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
variazione dell'indice caviglia brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di SAE
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di SAE
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di trombosi della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di trombosi della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04202106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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