Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing undersøgelse i lårbensarterie af medikamentbelagt ballon brugt til behandling af iskæmi i underekstremiteterne (UltraFuture I)

11. august 2022 opdateret af: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Post-marketing undersøgelse i femoral popliteal arterie af lægemiddelbelagt ballon brugt til behandling af iskæmi i underekstremiteterne

Formålet med denne prospektive, multi-center, enkeltarmsundersøgelse er at indhente yderligere data om sikkerheden og ydeevnen af ​​de lægemiddelbelagte ballonkatetre i behandlingen af ​​den overfladiske lårbensarterie (SFA) og popliteale arterier (PA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Chi Cui
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Song
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Du
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo huamei hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Dalin Li
      • Rui'an, Kina
        • Rekruttering
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Theatre General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Su
      • Weifang, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤85 år
  2. Rutherford klinisk kategori klassifikation:2-5
  3. Signifikant stenose (≥50%) eller okklusioner af læsion(er) lokaliseret i den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterien
  4. Mindst én patenteret naturlig udstrømningsarterie til anklen fri for signifikant læsion som bekræftet ved angiografi
  5. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse, forstår formålet med dette spor og accepterer at overholde alle protokolspecificerede undersøgelser og opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aneurismer nær mållæsioner eller popliteale aneurismer.
  2. Guidetråden kan ikke passere jævnt gennem mållæsionen.
  3. Kendt allergi over for kontrastmidler, heparin eller paclitaxel.
  4. Patient, der allerede er tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, som ville interferere med studiets endepunkter eller kan tilmelde sig andre undersøgelser efter tilmelding til dette kliniske forsøg.
  5. Graviditet eller kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller ammer.
  6. Andre komorbiditeter, som efter investigatorens opfattelse begrænser levetiden eller sandsynligheden for overholdelse af protokol følger op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: medikamenteluerende ballonkateter
bruge lægemiddeleluerende ballonkateter til at behandle stenose eller okklusion i overfladisk lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie
Enhed: Medikamenteluerende ballon
Drug eluing Balloon er en slags produkt, der har været brugt i mange år. Ved at fylde mikroporerne på ballonens overflade med anti-proliferative lægemidler som immunsuppressive midler, udvides ballonen og bringes i kontakt med læsionen for hurtigt at frigive lægemidlet til den lokale arterievæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hastigheden for enhedens succes
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
graden af ​​proceduremæssig succes
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
graden af ​​teknisk succes
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
rate af primær åbenhed for mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate af primær åbenhed for mållæsion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
rate af klinisk drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate af klinisk drevet TLR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
sats på TLR
Tidsramme: 1 måned
1 måned
sats på TLR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sats på TLR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
rate af klinisk drevet TVR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate af klinisk drevet TVR
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
TVR-hastighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
TVR-hastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TVR-hastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ændring i Rutherford klinisk kategori (mållem)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i Rutherford klinisk kategori (mållem)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
ændring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring i ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
sats på SAE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
sats på SAE
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned
1 måned
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
hyppigheden af ​​større amputationer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
hyppigheden af ​​større amputationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hyppigheden af ​​større amputationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
hastigheden af ​​mållæsionstrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hastigheden af ​​mållæsionstrombose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04202106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner