Estudo Pós-Comercialização em Artéria Femoral Poplítea de Balão Revestido com Medicamento Utilizado para Tratamento de Isquemia de Membro Inferior (UltraFuture I)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único é obter mais dados sobre a segurança e o desempenho dos cateteres de balão revestidos com drogas no tratamento da artéria femoral superficial (SFA) e das artérias poplíteas (PA).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital
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Contato:
- Yongquan Gu
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Chengde, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contato:
- Hong Zhang
-
Chengdu, China
- Recrutamento
- the Third People's Hospital of Chengdu
-
Contato:
- Chi Cui
-
Dalian, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Ming Qi
-
Dalian, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Lei Song
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Huaqiao hospital
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Contato:
- Yan Zhang
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Meng Du
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Chenyu Yang
-
Ha'erbin, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
Contato:
- Bing Liu
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Xin Fang
-
Lanzhou, China
- Recrutamento
- First Hospital of Lanzhou University
-
Contato:
- Xiaojun Shu
-
Ningbo, China
- Recrutamento
- Ningbo huamei hospital
-
Contato:
- Dehai Lang
-
Qingdao, China
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Contato:
- Dalin Li
-
Rui'an, China
- Recrutamento
- Ruian People's Hospital
-
Contato:
- Changsheng Shi
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Contato:
- Minyi Yin
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Northern Theatre General Hospital
-
Contato:
- Hong Jiang
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin People's Hospital
-
Contato:
- Li Su
-
Weifang, China
- Recrutamento
- Weifang People's Hospital
-
Contato:
- Jiefeng Zhang
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Jingyong Huang
-
Wenzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Xiangtao Zheng
-
Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Hongyan Tian
-
Xinjiang, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Contato:
- Sheng Guan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- Classificação de categoria clínica de Rutherford: 2-5
- Estenose significativa (≥50%) ou oclusões de lesão(ões) localizada(s) na artéria femoral superficial e/ou na artéria poplítea
- Pelo menos uma artéria de fluxo nativa patente para o tornozelo livre de lesão significativa, conforme confirmado por angiografia
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação, entende o propósito desta trilha e concorda em cumprir todos os exames especificados no protocolo e consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Aneurismas próximos a lesões-alvo ou aneurismas poplíteos.
- O fio-guia não pode passar suavemente pela lesão-alvo.
- Alergia conhecida a agentes de contraste, heparina ou paclitaxel.
- Paciente já inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam nos desfechos do estudo ou podem se inscrever em outros estudos após a inscrição neste ensaio clínico.
- Gravidez ou paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não está tomando contraceptivos adequados ou está amamentando.
- Outras comorbidades que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de adesão ao acompanhamento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter balão eluidor de drogas
usar cateter balão farmacológico para tratar a estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea
|
O balão de eluição de drogas é um tipo de produto que tem sido usado por muitos anos.
Ao preencher os microporos na superfície do balão com drogas antiproliferativas como agentes imunossupressores, o balão é expandido e entra em contato com a lesão para liberar rapidamente a droga na parede arterial local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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taxa de sucesso processual
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
taxa de sucesso técnico
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
taxa de permeabilidade primária da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de permeabilidade primária da lesão-alvo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de TLR de origem clínica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de TLR de origem clínica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de TLR
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
taxa de TLR
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de TLR
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de TVR com base clínica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de TVR com base clínica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de TVR
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
taxa de TVR
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de TVR
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
alteração na categoria clínica de Rutherford (membro alvo)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
alteração na categoria clínica de Rutherford (membro alvo)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
alteração no índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
alteração no índice tornozelo braquial (ITB)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de SAE
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de SAE
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de amputação maior
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
taxa de amputação maior
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de amputação maior
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
taxa de trombose da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de trombose da lesão-alvo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04202106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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