Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie femorální popliteální arterie lékem potaženého balónku používaného k léčbě ischemie dolní končetiny (UltraFuture I)

11. srpna 2022 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Postmarketingová studie femorální popliteální arterie balonku potaženého lékem používaného k léčbě ischemie dolní končetiny

Cílem této prospektivní, multicentrické, jednoramenné studie je získat další údaje o bezpečnosti a výkonu balónkových katetrů potažených léčivem při léčbě povrchové femorální arterie (SFA) a popliteálních arterií (PA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Chi Cui
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Song
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Du
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo huamei hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Dalin Li
      • Rui'an, Čína
        • Nábor
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • Northern Theatre General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Su
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤85 let
  2. Klasifikace podle Rutherfordovy klinické kategorie：2-5
  3. Významná stenóza (≥ 50 %) nebo okluze léze (lézí) lokalizované v povrchové femorální tepně a/nebo popliteální tepně
  4. Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku bez významné léze, jak bylo potvrzeno angiografií
  5. Subjekt před účastí poskytl písemný informovaný souhlas, rozumí účelu této stezky a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna protokolem specifikovaná vyšetření a následné schůzky.

Kritéria vyloučení:

  1. Aneuryzmata v blízkosti cílových lézí nebo popliteálních aneuryzmat.
  2. Vodicí drát nemůže hladce projít cílovou lézí.
  3. Známá alergie na kontrastní látky, heparin nebo paklitaxel.
  4. Pacient již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými parametry studie, nebo se může po zařazení do této klinické studie zapsat do jiných studií.
  5. Těhotenství nebo pacientka ve fertilním věku, která nebere adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí.
  6. Další komorbidity, které dle názoru zkoušejícího limitují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržování protokolu, sledují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: balónkový katetr uvolňující léčivo
použití balónkového katétru uvolňujícího léky k léčbě stenózy nebo okluze v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně
Přístroj: Balónek uvolňující lék
Léčivý balónek je druh produktu, který se používá již mnoho let. Vyplněním mikropórů na povrchu balónku antiproliferativními léčivy, jako jsou imunosupresivní činidla, se balónek roztáhne a uvede do kontaktu s lézí, aby se rychle uvolnilo léčivo do místní arteriální stěny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: intraoperační
intraoperační
míra úspěšnosti procedury
Časové okno: intraoperační
intraoperační
míra technické úspěšnosti
Časové okno: intraoperační
intraoperační
rychlost primární průchodnosti cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rychlost primární průchodnosti cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra klinicky řízené TLR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra klinicky řízené TLR
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
sazba TLR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
sazba TLR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sazba TLR
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra klinicky řízené TVR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra klinicky řízené TVR
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
sazba TVR
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
sazba TVR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sazba TVR
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
změna v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna v Rutherfordově klinické kategorii (cílová končetina)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra SAE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra SAE
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra velké amputace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra velké amputace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra velké amputace
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra trombózy cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra trombózy cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04202106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit