Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter marknadsföring i femoral popliteal artär av läkemedelsbelagd ballong som används för behandling av ischemi i nedre extremiteter (UltraFuture I)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Syftet med denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie är att erhålla ytterligare data om säkerheten och prestandan för de läkemedelsbelagda ballongkatetrarna vid behandling av den ytliga lårbensartären (SFA) och popliteala artärerna (PA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Yongquan Gu
      • Chengde, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
          • Hong Zhang
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • the Third People's Hospital of Chengdu
        • Kontakt:
          • Chi Cui
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Qi
      • Dalian, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Lei Song
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Huaqiao hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Meng Du
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chenyu Yang
      • Ha'erbin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bing Liu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Fang
      • Lanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Shu
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo huamei hospital
        • Kontakt:
          • Dehai Lang
      • Qingdao, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Dalin Li
      • Rui'an, Kina
        • Rekrytering
        • Ruian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changsheng Shi
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Minyi Yin
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Northern Theatre General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Jiang
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Su
      • Weifang, Kina
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiefeng Zhang
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingyong Huang
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xiangtao Zheng
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongyan Tian
      • Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Sheng Guan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤85 år
  2. Rutherfords kliniska kategoriklassificering:2-5
  3. Signifikant stenos (≥50%) eller ocklusioner av lesioner lokaliserade i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären
  4. Åtminstone en patenterad utflödesartär till fotleden fri från signifikant lesion, vilket bekräftats av angiografi
  5. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan deltagandet, förstår syftet med detta spår och samtycker till att följa alla protokollspecificerade undersökningar och uppföljningstider.

Exklusions kriterier:

  1. Aneurysm nära målskador eller popliteala aneurysm.
  2. Guidetråden kan inte passera smidigt genom målskadan.
  3. Känd allergi mot kontrastmedel, heparin eller paklitaxel.
  4. Patient som redan är inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått eller som kan registreras i andra studier efter inskrivning i denna kliniska prövning.
  5. Graviditet eller kvinnlig patient i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande.
  6. Andra samsjukligheter, som enligt utredarens uppfattning begränsar livslängden eller sannolikheten för efterlevnad av protokoll följer upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedelsavgivande ballongkateter
använd läkemedelsavgivande ballongkateter för att behandla stenos eller ocklusion i ytlig lårbensartär (SFA) och/eller poplitealartär
Enhet: Drogavgivande ballong
Drug eluing Balloon är en sorts produkt som har använts i många år. Genom att fylla mikroporerna på ballongens yta med antiproliferativa läkemedel som immunsuppressiva medel, expanderas ballongen och bringas i kontakt med lesionen för att snabbt frigöra läkemedlet till den lokala artärväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
graden av framgång för enheten
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
graden av processuell framgång
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
graden av teknisk framgång
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
graden av primär öppenhet för målskadan
Tidsram: 12 månader
12 månader
graden av primär öppenhet för målskadan
Tidsram: 24 månader
24 månader
frekvens av kliniskt driven TLR
Tidsram: 12 månader
12 månader
frekvens av kliniskt driven TLR
Tidsram: 24 månader
24 månader
takt för TLR
Tidsram: 1 månad
1 månad
takt för TLR
Tidsram: 12 månader
12 månader
takt för TLR
Tidsram: 24 månader
24 månader
frekvens av kliniskt driven TVR
Tidsram: 12 månader
12 månader
frekvens av kliniskt driven TVR
Tidsram: 24 månader
24 månader
TVR-hastighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
TVR-hastighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
TVR-hastighet
Tidsram: 24 månader
24 månader
förändring i Rutherfords kliniska kategori (mållem)
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i Rutherfords kliniska kategori (mållem)
Tidsram: 24 månader
24 månader
förändring i ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 12 månader
12 månader
förändring i ankel brachial index (ABI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
SAE
Tidsram: 12 månader
12 månader
SAE
Tidsram: 24 månader
24 månader
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 månad
1 månad
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
24 månader
graden av större amputation
Tidsram: 1 månad
1 månad
graden av större amputation
Tidsram: 12 månader
12 månader
graden av större amputation
Tidsram: 24 månader
24 månader
frekvensen av mållesionstrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
frekvensen av mållesionstrombos
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Weiguo Fu, Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04202106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera